Theo văn bản 20787/QLD-CL, Cục Quản lý Dược đã yêu cầu đình chỉ lưu hành và thu hồi toàn quốc thuốc Viên nén LIV-Z Tablets (Levocetirizine dihydrochloride 5mg) do Công ty cổ phần dược liệu Trung ương 2 nhập khẩu, do không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng.
Cụ thể, tại văn bản 20787/QLD-CL, Cục Quản lý Dược đình chỉ lưu hành và thu hồi toàn quốc thuốc Viên nén LIV-Z Tablets (Levocetirizine dihydrochloride 5mg) SĐK: VN-18014-14, số lô: MYTHB1801, NSX: 06/03/2018, HD: 5/3/2020 do Công ty Maxtar Bio-Genics - India (India) sản xuất, Công ty cổ phần dược liệu Trung ương 2 (Phytopharma) nhập khẩu, do không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng.
Trước đó, vào cuối tháng 10/2019, Cục Quản lý Dược đã có văn bản yêu cầu tạm dừng nhập khẩu, phân phối, sử dụng mặt hàng thuốc Viên nén LIVz Tablets.
 |
Văn bản này được ban hành căn cứ theo công văn số 387/VKNTTW-KH ngày 21/6/2019 gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 49Gt34 ngày 21/6/2019 của Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Cục Quản lý Dược đã ban hành Công văn số 10927/QLD-CL ngày 03/7/2019 thông báo thu hồi trên địa bàn Thành phố Hà Nội lô thuốc Viên nén LIV-Z Tablets (Levocetirizine dihydrochloride 5mg), SĐK: VN-18014-14, số lô: MYTHB1801, NSX: 06/03/2018, HD: 05/03/2020 do Công ty Maxtar Bio-Genics - India (India) sản xuất, Công ty cổ phần dược liệu Trung ương 2 (Phytopharma) nhập khẩu.
Căn cứ Công văn số 523/VKNT-KHTH đề ngày 14/10/2019 của Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 1629/VKNYC2019 và Phiếu kiểm nghiệm số 1630/VKN-YC2019 ngày 14/10/2019 báo cáo kết quả lấy mẫu bổ sung đối với lô thuốc Viên nén LIV-Z Tablets, số lô: MYTHB1801, NSX: 06/03/2018, HD: 05/03/2020 nêu trên.
Theo đó, khi tiến hành phân tích bổ sung bằng phương pháp HPLC sử dụng cột tách đồng phân, thì kết quả sắc ký đồ của mẫu thuốc xuất hiện 2 pic: R-Cetirizin và Levocetirizin tương tự sắc ký đồ của Cetirizin. Sau khi xem xét hồ sơ kiểm nghiệm và các tài liệu liên quan, nhận thấy, Levocetirizin là một trong 2 thành phần quang học của Cetirizin, mẫu thuốc chứa Cetirizin.
Viên nén LIV-Z Tablets (Levocetirizine dihydrochloride 5mg) chỉ định điều trị các trường hợp bị dị ứng như: Viêm mũi dị ứng theo mùa, viêm mũi dị ứng mạn tính, hắt hơi, chảy nước mũi, ngứa mũi, chảy máu mắt, đỏ mắt...
Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty cổ phần dược liệu Trung ương 2 phối hợp với nhà cung cấp và phân phối thuốc gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng Viên nén LIV-Z Tablets (Levocetirizine dihydrochloride 5mg), SĐK: VN-18014-14, số lô: MYTHB1801, NSX: 6/3/2018, HD: 5/3/2020 và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lưọng nêu trên. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng này.
Theo An An/Sở hữu Trí tuệ
