Nanogen chính thức công bố hiệu quả vaccine Nanocovax, Bộ Y tế họp thẩm định vào ngày mai

Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen vừa có công văn gửi Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế; Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia, Bộ Y tế; Hội đồng đạo đức Học viện Quân y; Hội đồng đạo đức Viện Pasteur TP.HCM để báo cáo ước tính hiệu quả bảo vệ (dựa trên kết quả sinh miễn dịch) của vaccine Nanocovax.

Kết quả nghiên cứu do Viện Pasteur TP.HCM thực hiện và là một phần trong nghiên cứu giai đoạn 2 vaccine Nano Covax. Các nhà khoa học đánh giá hiệu giá kháng thể trung hòa virus (bằng PRNT50 ) của những người đã tiêm vắc-xin Nano Covax so sánh với người mắc Covid-19 đã khỏi bệnh.

Đánh giá hiệu giá kháng thể trung hòa bằng PRT50 là "tiêu chuẩn vàng" để phát hiện và đo lường các kháng thể có khả năng vô hiệu hóa virus hay không. Trong phòng thí nghiệm, máu của người tiêm vắc-xin sẽ được pha loãng, trộn chung với virus sống để đánh giá hiệu quả bảo vệ của vaccine.

Cụ thể, nhóm nghiên cứu của Nanogen đã tiến hành lấy mẫu máu 112 tình nguyện viên tiêm mũi 1, thời điểm 42 ngày sau tiêm Nano Covax. Những mẫu này được xét nghiệm trung hoà giảm đám hoại tử (PRNT) với virus SARS-CoV-2 sống trên nuối cấy tế bào (PRNT 50).

Ngoài ra, Viện Pasteur cũng thực hiện các xét nghiệm miễn dịch trên 16 mẫu huyết thanh lấy tại thời điểm trung bình 36,4 ngày từ khi có kết quả chẩn đoán dương tính với SARS-CoV-2. Trong số này, một trường hợp không triệu chứng; 12 trường hợp mức độ trung bình trở lên và 3 trường hợp mức độ nhẹ.

Kết quả nghiên cứu đánh giá sinh miễn dịch của nhóm tiêm Nanocovax và nhóm phục hồi (convalescent), hiệu giá kháng thể trung hòa bằng PRNT50 của nhóm tiêm Nanocovax cao gấp 2 lần so với nhóm convalescent. Các xét nghiệm miễn dịch được thực hiện trên nhóm bệnh nhân Covid-19 đã hồi phục với kết quả miễn dịch của nhóm tình nguyện sau tiêm. Điều này đã chứng minh vaccine Nanocovax đạt hiệu quả tốt trong việc phòng chống Covid-19.

Đây là kết quả nghiên cứu ban đầu của Viện Pasteur TP.HCM trên chủng virus Vũ Hán. Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương đang làm đánh giá trên biến thể Delta (Ấn Độ), bước đầu vaccine Nanocovax có khả năng trung hòa biến chủng này. Với kết quả trên, Công ty Nanogen tiếp tục xin Bộ Y tế, Hội đồng đạo đức xem xét để có cơ sở cấp phép khẩn cấp.

Theo Thứ trưởng Trần Văn Thuấn, Bộ Y tế sẽ họp hội đồng thẩm định vaccine Nanocovax ngay trong ngày mai (7/8) và sẽ có thông báo chính thức với báo chí. Trước đó, tại cuộc họp ngày 2/8, ông Thuấn đề nghị Nanogen gửi báo cáo dữ liệu nghiên cứu giai đoạn 2 và bước đầu giai đoạn 3 trước ngày 15/8. Từ đó Bộ Y tế có số liệu gửi Hội đồng đạo đức và Hội đồng cấp phép của Bộ Y tế xem xét cấp phép trong tình trạng khẩn cấp.

Nanocovax là vaccine Covid-19 do Công ty Nanogen nghiên cứu, phát triển, hiện thử nghiệm lâm sàng giai đoạn ba nhằm đánh giá tính an toàn, tính sinh miễn dịch, hiệu lực bảo vệ trên người Việt Nam tình nguyện từ 18 tuổi. Dự kiến, các bên sẽ đánh giá kết quả cuối cùng của thử nghiệm lâm sàng Nanocovax giai đoạn hai vào ngày 7/8, trước ngày 15/8 có đánh giá kết quả thử nghiệm lâm sàng 12.000 người của giai đoạn ba. Các đánh giá này là căn cứ để Bộ Y tế cùng các cơ quan chuyên môn xem xét cấp phép khẩn cấp cho Nanocovax.

Bên cạnh việc xin cấp phép sử dụng khẩn cấp có điều kiện đối với vaccine Nanocovax, Công ty Nanogen kiến nghị Bộ Y tế, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia xem xét việc triển khai nghiên cứu giai đoạn 3c (tiêm vaccine Nanocovax cho khoảng 500.000 - 1 triệu người), và cho triển khai nghiên cứu trên trẻ em từ 12 đến dưới 18 tuổi sau khi được cấp phép.

TS Nguyễn Vũ Hồng Ân, Trưởng phòng Kiểm tra chất lượng, Công ty Nanogen cho biết, công ty bắt đầu nghiên cứu vaccine Nanocovax từ tháng 3/2020. Đến tháng 7/2020 công ty hoàn tất mọi thứ liên quan tiền lâm sàng. Từ tháng 7/2020 đến nay là quá trình hoàn tất các thủ tục, công đoạn, kiểm định lâm sàng theo quy chuẩn Bộ Y tế và tiêm thử nghiệm trên người.

Về quá trình sản xuất và thử nghiệm vaccine, Nanogen quan tâm nhất về độ an toàn. Vaccine đã được kiểm tra trên mô hình chuột lang, chỉ tiêu gây sốt kiểm tra trên thỏ; chỉ tiêu độc tố, tuân theo Dược điển châu Âu để đảm bảo khi tiêm vào người không gây sốt, gây độc.

Đại diện Nanogen thông tin, Nanocovax phòng Covid-19 là vaccine thế hệ mới, khác với vaccine truyền thống. Trong khi những vaccine truyền thống lấy các vi sinh vật làm yếu đi để tiêm vào cơ thể tạo ra miễn dịch thì Nanocovax là tổng hợp nhân tạo bằng cách lấy một đoạn ADN gai virus SARS-CoV-2 để tạo ra vaccine.

Vaccine Nanocovax được sản xuất qua 8 công đoạn bao gồm: Vô trùng trang thiết bị, bao bì chứa; cân và pha chế; chiết rót và kiểm tra; siết nắp nhôm; soi cảm quan; in mã và cuối cùng là đóng gói thành phẩm. Tất cả công đoạn đều tuân theo quy trình nghiêm ngặt và đảm bảo an toàn tuyệt đối.

Trước đó, kết thúc thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và 2 (2 pha), vaccine được Hội đồng đạo đức Bộ Y tế đánh giá tốt và thông qua đề cương nghiên cứu, triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 trên quy mô 13.000 người. Công ty Nanogen cho biết, dựa trên các kết quả thử nghiệm lâm sàng, khả năng sinh miễn dịch của vaccine Nanocovax đạt 99,4%. Nếu so sánh với các loại vaccine khác trên thế giới là không hề thua kém và có phần cao hơn.