Cần tập trung nguồn lực đễ hỗ trợ nghiên cứu, sản xuất vaccine trong nước
Bộ KH&CN đang xây dựng và sẽ sớm trình Thủ tướng Chính phủ phê duyệt Chương trình KH&CN trọng điểm quốc gia “Nghiên cứu sản xuất vaccine sử dụng cho người đến năm 2030”, trong đó, đề xuất thực hiện một số cơ chế đặc thù hỗ trợ phát triển, sử dụng sản phẩm vaccine sản xuất trong nước.
 |
Chia sẻ với báo chí về vấn đề trên, ông Trịnh Thanh Hùng, Phó Vụ trưởng Vụ KH&CN các ngành kinh tế-kỹ thuật (Bộ KH&CN) cho biết, kinh nghiệm quốc tế và thực tiễn trong nước cho thấy tầm quan trọng của vaccine và sự cần thiết tập trung nguồn lực đầu tư nghiên cứu sản xuất vaccine trong nước.
Theo ông Trịnh Thanh Hùng, đến nay, Việt Nam đã làm chủ công nghệ và sản xuất được các vaccine phục vụ chương trình tiêm chủng mở rộng và một số vaccine khác, góp phần thanh toán và đẩy lùi nhiều dịch bệnh nguy hiểm, bảo đảm an ninh, an toàn sức khỏe cộng đồng.
Các cơ sở nghiên cứu sản xuất vaccine đều có bộ phận nghiên cứu phát triển vaccine sử dụng nguồn kinh phí hỗ trợ của Nhà nước, đồng thời nhận chuyển giao công nghệ từ một số nước tiên tiến để sản xuất vaccine. Tuy nhiên, do điều kiện kinh phí hạn chế, nên còn khá nhiều loại vaccine sản xuất bằng công nghệ mới chưa được sản xuất tại Việt Nam, vẫn phải nhập khẩu từ nước ngoài.
Từ khi dịch COVID-19 bùng phát, một số doanh nghiệp tư nhân đã đầu tư nghiên cứu và chuyển giao công nghệ sản xuất vaccine COVID-19 bằng các công nghệ khác nhau, như Công ty Nanogen, Công ty VinBioCare. Hiện có 4 cơ sở nghiên cứu vaccine phòng COVID-19 và 1 cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất vaccine COVID-19 từ nước ngoài. Đến nay, đã có 2 vaccine đang thử nghiệm lâm sàng.
Mặc dù, hệ thống chính sách và các văn bản chỉ đạo điều hành đã dành nhiều ưu tiên cho việc nghiên cứu và sản xuất vaccine, nhưng về cơ bản, tình hình nghiên cứu, làm chủ công nghệ sản xuất vaccine, nhất là đối với các vaccine thế hệ mới còn tồn tại các vấn đề, như vaccine sản xuất tại Việt Nam chủ yếu là vaccine đơn giá, chưa có nhiều nghiên cứu các vaccine thế hệ mới, vaccine đa giá; công nghệ sản xuất vaccine hầu hết là công nghệ cũ...
Ngoài ra, vaccine phòng bệnh cho người là sản phẩm quốc gia đã được Thủ tướng Chính phủ phê duyệt tại Quyết định số 439/QĐ-TTg ngày 16/4/2012, nhưng, trong giai đoạn tới (Chương trình phát triển sản phẩm quốc gia đến năm 2030 phê duyệt tại Quyết định số 157/QĐ-TTg ngày 1/2/2021 của Thủ tướng Chính phủ), Chương trình sẽ chỉ “Tiếp tục hỗ trợ doanh nghiệp nghiên cứu, phát triển mở rộng quy mô sản xuất đối với các sản phẩm quốc gia đã được phê duyệt trong Chương trình phát triển sản phẩm quốc gia đến năm 2020”.
Như vậy, theo quy định nêu trên, Chương trình sẽ chỉ hỗ trợ các doanh nghiệp tham gia phát triển các vaccine đã được phê duyệt trong chương trình giai đoạn trước, mà không mở rộng thêm cho các tổ chức KH&CN, cũng như không phát triển thêm các sản phẩm vaccine mới. Hơn nữa, để phát triển vaccine mới, nhất là vaccine công nghệ cao, cần có sự phối hợp chặt chẽ của các viện nghiên cứu, trường đại học, doanh nghiệp Nhà nước và doanh nghiệp tư nhân.
Hơn nữa, quá trình nghiên cứu sản xuất vaccine phải qua nhiều công đoạn, từ nghiên cứu tạo chủng sản xuất, thiết lập quy trình sản xuất, quy trình kiểm nghiệm, đánh giá tiền lâm sàng, thử nghiệm lâm sàng, hoàn thiện công nghệ và mở rộng sản xuất, đòi hỏi chi phí rất tốn kém và thời gian kéo dài từ 10 đến 15 năm.
“Từ thực tế nghiên cứu phát triển vaccine phòng COVID-19 cho thấy, để kịp thời hỗ trợ cho nghiên cứu sản xuất vaccine đại dịch cần phải đề xuất các cơ chế đặc thù. Chính phủ, Thủ tướng cũng yêu cầu quan tâm, ưu tiên đặc biệt để sản xuất bằng được vaccine nhanh nhất, sớm nhất”, ông Trịnh Thanh Hùng nói.
Hiện Bộ KH&CN đang xây dựng và sẽ sớm trình Thủ tướng Chính phủ phê duyệt Chương trình KH&CN trọng điểm quốc gia “Nghiên cứu sản xuất vaccine sử dụng cho người đến năm 2030”. Trong đó, đề ra các nhiệm vụ và giải pháp đồng bộ, từ hoàn thiện cơ chế chính sách, các giải pháp thúc đẩy nghiên cứu, ứng dụng, chuyển giao công nghệ, đến phát triển thị trường, hỗ trợ nâng cao năng lực nghiên cứu, tăng cường trang thiết bị phục vụ kiểm nghiệm chất lượng sản phẩm...
Đặc biệt là một số cơ chế đặc thù nhằm hỗ trợ cho việc nghiên cứu sản xuất vaccine, nhất là vaccine đại dịch, nhằm giải quyết những khó khăn, vướng mắc trong quá trình tổ chức nghiên cứu sản xuất trong thời gian qua. Theo đó, tổ chức, doanh nghiệp có hoạt động nghiên cứu, chuyển giao công nghệ sản xuất vaccine được hưởng chính sách ưu đãi như sản phẩm quốc gia, sản phẩm công nghệ cao được ưu tiên đầu tư phát triển và công nghệ được khuyến khích chuyển giao.
Đối với vaccine phòng chống đại dịch được hỗ trợ tối đa 100% kinh phí dành cho nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng, sản xuất thử nghiệm, mua bảo hiểm và hỗ trợ kinh phí cho người tình nguyện. Các vaccine đã được phê duyệt trong Chương trình phát triển sản phẩm quốc gia đến năm 2020 được tiếp tục xem xét hỗ trợ trong Chương trình này.
Đẩy mạnh hoạt động nghiên cứu khoa học và ứng dụng công nghệ phục vụ phòng chống COVID-19
Cũng theo Bộ KH&CN, trong thời gian qua, thực hiện chỉ đạo của Chính phủ, ngay từ những ngày đầu dịch COVID-19 bùng phát, Bộ KH&CN chủ động, tích cực triển khai nhiều hoạt động nghiên cứu khoa học, phát triển, ứng dụng công nghệ góp phần nâng cao năng lực phòng, chống dịch COVID-19.
Trong đó, đã huy động đông đảo các chuyên gia, nhà khoa học hàng đầu ở Việt Nam và doanh nghiệp triển khai theo quy trình rút gọn, đặc biệt các nhiệm vụ KH&CN cấp quốc gia nghiên cứu về đặc điểm dịch tễ học, chế tạo bộ KIT phát hiện SARS-CoV-2, xây dựng phác đồ điều trị, sản xuất vaccine phòng COVID-19, sản xuất kháng thể đơn dòng, robot và máy thở phục vụ tình huống ứng phó với các cấp độ dịch bùng phát; thúc đẩy hợp tác công-tư trong hoạt động nghiên cứu khoa học và ứng dụng công nghệ.
Bộ KH&CN đã kịp thời tổ chức các buổi làm việc với các nhà khoa học đầu ngành và doanh nghiệp để cập nhật, trao đổi, đề xuất các công nghệ xét nghiệm các chủng SARS-CoV-2 mới, cũng như tiếp tục hỗ trợ các doanh nghiệp trong nước nghiên cứu, sản xuất và thử nghiệm lâm sàng vaccine phục vụ hiệu quả công tác phòng, chống dịch COVID-19.
Trong ứng dụng công nghệ thông tin để kiểm soát dịch bệnh và hỗ trợ điều trị, phát huy nền tảng của Hệ tri thức Việt số hóa trong phòng, chống dịch COVID-19, Bộ KH&CN đã phối hợp với các bộ, ngành xây dựng bản đồ vùng dịch sử dụng Vmap, phát hiện những người có nguy cơ lây nhiễm tại các điểm du lịch, xây dựng phần mềm khai báo y tế.
Đồng thời, tham gia Tổ thông tin đáp ứng nhanh phòng, chống dịch COVID-19; huy động các nhà khoa học, các chuyên gia nghiên cứu kịp thời tạo ra các sản phẩm KH&CN phục vụ hiệu quả công tác truy vết, kiểm soát các ca bệnh, khoanh vùng, dập dịch, dự báo dịch tễ… Tổ đã thực hiện việc phân tích thông tin dữ liệu lớn kết hợp dịch tễ học và thực tiễn xã hội để cung cấp kịp thời cho BCĐ quốc gia phòng, chống dịch COVID-19 và Bộ Y tế phục vụ chỉ đạo điều hành phòng, chống dịch.
Ngoài ra, Bộ KH&CN đã hỗ trợ cộng đồng doanh nghiệp khai thác, ứng dụng, chuyển giao công nghệ: Cung cấp miễn phí các tiêu chuẩn quốc gia, tiêu chuẩn quốc tế mới nhất liên quan đến lĩnh vực trang thiết bị y tế phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 (máy thở, máy hô hấp, khẩu trang y tế, khẩu trang kháng khuẩn,…); lĩnh vực về quản lý rủi ro thông qua Cổng thông tin điện tử của Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng (Bộ KH&CN); tập trung ưu tiên cơ sở vật chất, nguồn lực để hỗ trợ cộng đồng doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế như máy thở, khẩu trang y tế… các hoạt động đo lường, thử nghiệm, hỗ trợ Tập đoàn Vingroup sản xuất các máy thở không xâm nhập VFS-310 và máy thở xâm nhập VFS-510; hỗ trợ nghiên cứu, ứng dụng, chuyển giao công nghệ trong công tác phòng, chống dịch COVID-19 tại địa phương.
Trong thời gian tới, Bộ KH&CN tiếp tục đẩy mạnh các hoạt động nghiên cứu khoa học và ứng dụng công nghệ để đề ra các giải pháp phục vụ phòng, chống dịch bệnh COVID-19, trong đó đặc biệt chú trọng đến nghiên cứu, chuyển giao công nghệ phục vụ sản xuất vaccine.
Mong có vaccine trong nước để giảm lệ thuộc
Liên quan tới việc phát triển vaccine trong nước, Thứ trưởng Bộ Y tế, GS. TS Trần Văn Thuấn, Tổ trưởng Tổ công tác đặc biệt về nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, phát triển vaccine phòng COVID-19 vừa có buổi làm việc trực tuyến với các nhà khoa học về tiến độ sản xuất vaccine.
Cuộc họp gồm lãnh đạo Cục Khoa học – Công nghệ Đào tạo, Bộ Y tế, Học viện Quân y, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, Viện Pasteur TP.HCM để rà soát tiến độ, thúc đẩy quá trình thử nghiệm lâm sàng, đôn đốc báo cáo kết quả nghiên cứu giai đoạn 1, 2, 3 (a,b) của vaccine Nanocovax do Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen sản xuất.
Báo cáo của Công ty cho biết, hiện Công ty đang triển khai theo đề cương nghiên cứu, pha 3 được thử nghiệm trên 13.000 người, chia làm 2 giai đoạn nhỏ (3a: 1.000 người và 3b: 12.000 người). Kết quả D42 của 1.000 người pha 3a được thu thập, 100% đối tượng được tiêm Nanocovax có kháng thể trung hòa Surrogate trên ngưỡng 30%; 99.2% đối tượng chuyển đổi huyết thanh của kháng thể IgG kháng Protein S gấp 4 lần so với nền. Hiện, Công ty tiếp tục theo dõi 1.000 đối tượng giai đoạn 3a và 12.000 đối tượng pha 3b theo đề cương nghiên cứu.
Song song với việc xin cấp phép sử dụng khẩn cấp có điều kiện, Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen kiến nghị Bộ Y tế, Hội đồng Đạo đức trong Nghiên cứu Y sinh học Quốc gia xem xét việc triển khai nghiên cứu giai đoạn 3c (tiêm cho khoảng 500.000 - 1.000.000 người). Nghiên cứu trên trẻ em từ 12 đến 18 tuổi, sau khi được cấp phép.
Sau khi nghe báo cáo kết luận của các chuyên gia đầu ngành, GS. TS Trần Văn Thuấn khẳng định, Bộ Y tế rất mong, mong sớm có vaccine tự sản xuất trong nước để bảo vệ người dân, để chúng ta chủ động hơn, giảm sự lệ thuộc vào nhập khẩu.
"Có tín hiệu mừng, vui là vaccine an toàn và có tính sinh miễn dịch tương đối cao. Tuy nhiên, chúng ta chưa có dữ liệu chắc chắn bảo vệ của vaccine đến đâu, chúng ta cần chờ thêm thời gian và kết quả nghiên cứu" – GS Trần Văn Thuấn nói.
Bộ Y tế luôn ủng hộ, mong muốn và tạo điều kiện thuận lợi nhất cho các công ty, cá nhân tham gia vào quá trình sản xuất vaccine phòng chống COVID-19 vì vậy, đã huy động nhiều nhà khoa học đầu ngành của đất nước tham gia vào đánh giá, nghiên cứu và thẩm định.
Bộ Y tế đề nghị Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen trước ngày 15/8/2021 phải gửi báo cáo dữ liệu nghiên cứu pha 2 và bước đầu pha 3, từ đó Bộ Y tế có số liệu gửi Hội đồng đạo đức và Hội đồng cấp phép của Bộ Y tế xem xét cấp phép trong tình trạng khẩn cấp.
Vaccine phòng COVID-19 Nano Covax được Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học Dược Nanogen phát triển từ tháng 5/2020, dựa trên công nghệ protein tái tổ hợp. Trước khi thử nghiệm giai đoạn 3, vaccine này đã trải qua 2 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng: giai đoạn 1 bắt đầu từ ngày 18/12/2020; giai đoạn 2 từ ngày 26/2/2021; giai đoạn 3 chính thức từ ngày 11/6/2021.
Theo đề cương đã được phê duyệt, giai đoạn 3 tiêm thử nghiệm vaccine Nano Covax nhằm đánh giá yếu tố hiệu lực bảo vệ của vaccine đối với cộng đồng và được thực hiện tại nhiều trung tâm trong nước với 13.000 người; chỉ thực hiện tiêm nhóm liều duy nhất 25 mcg và nhóm tiêm giả dược đối chứng. Vaccine Nano Covax là vaccine phòng COVID-19 đầu tiên của Việt Nam hiện đã thử nghiệm đến giai đoạn này. Qua 2 giai đoạn đầu, kết quả thử nghiệm cho thấy, 100% tình nguyện viên đều sinh miễn dịch tốt. Tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh đạt trên 99%.
Trước đó, tại cuộc họp của Tổ công tác đặc biệt về nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, phát triển vaccine phòng COVID-19 sáng 17/7, GS. TS Trần Văn Thuấn, Thứ trưởng Bộ Y tế đã nhấn mạnh: Phấn đấu trong năm 2021 có ít nhất 1 vaccine phòng COVID-19 trong nước sản xuất thành công.
“Chúng ta ứng xử với công tác nghiên cứu, phát triển vaccine phòng COVID-19 trong nước với tinh thần khoa học, nhưng phải linh hoạt. Phấn đấu sớm nhất trong năm 2021 có một nhà sản xuất vaccine trong nước sản xuất thành công vaccine COVID-19”, Thứ trưởng Trần Văn Thuấn nhấn mạnh.
Cũng liên qian đến việc thúc đẩy nghiên cứu, chuyển giao công nghệ, sản xuất vaccine COVID-19 trong nước, tại hội thảo khoa học về vấn đề này do Bộ Y tế tổ chức với sự tham gia của chuyên gia, nhà khoa học trong và ngoài nước, Thứ trưởng Trần Văn Thuấn đã chỉ đạo việc phát triển vaccine COVID-19 trong nước cần đặt trong bối cảnh khẩn cấp hiện nay, cần có các giải pháp phù hợp với vaccine COVID-19 thế hệ 2 và phù hợp thực tế diễn biến dịch để sớm có vaccine sản xuất trong nước.
