Thanh tra Bộ Y tế vừa xử phạt Công ty CP XNK Dược-Trang thiết bị y tế Hà Nội địa chỉ 895 Hồng Hà, phường Chương Dương, quận Hoàn Kiếm, TP Hà Nội đã không thực hiện lại thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán khi có sự thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố trước đó theo quy định. Hành vi này vi phạm Điểm a, Khoản 2, Điều 75 của Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.
Vì thế, Thanh tra Bộ Y tế đã xử phạt Công ty CP XNK Dược-Trang thiết bị y tế Hà Nội 15 triệu đồng và phạt bổ sung bằng hình thức đình chỉ hoạt động 2 tháng kể từ ngày 24/8/2022.
.png)
Quyết định xử phạt hành chính trong lĩnh vực y tế của Công ty cổ phần thương mại-sản xuất thiết bị y tế TMS
Tiếp đến, Thanh tra Bộ Y tế cũng ra quyết định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế đối với Công ty CP thương mại và thiết bị Minh Tâm. Công ty này có địa chỉ trụ sở chính: Số nhà 10 ngách 22/4, ngõ 63 Ngọc Đại, phường Đại Mỗ, quận Nam Từ Liêm, Hà Nội.
Công ty CP thương mại và thiết bị Minh Tâm đã không thực hiện lại thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán khi có sự thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố trước đó theo quy định của pháp luật. Hành vi vi phạm quy định tại Điểm a Khoản 2 Điều 75 của Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.
Với vi phạm này, Công ty CP thương mại và thiết bị Minh Tâm bị áp dụng hình thức xử phạt hành chính bằng tiền số tiền 15 triệu đồng và áp dụng hình thức xử phạt bổ sung, đình chỉ hoạt động trong thời hạn 2 tháng kể từ ngày 24/8/2022.
Cũng như 2 công ty nói trên, Công ty cổ phần thương mại - sản xuất thiết bị y tế TMS và Công ty cổ phần thương mại Vestapharm cũng là hai doanh nghiệp chịu mức phạt hành chính là 15 triệu đồng và bị đình chỉ hoạt động 2 tháng kể từ ngày công bố Quyết định như trên.
Được biết, cả hai Công ty này đều không thực hiện lại thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán khi có sự thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố trước đó theo quy định của pháp luật. Hành vi vi phạm quy định tại Điểm a Khoản 2 Điều 75 của Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.
Cụ thể, Công ty cổ phần thương mại - sản xuất thiết bị y tế TMS, có địa chỉ tại LK 12-24 khu đô thị mới Văn Phú, Phường Phú La, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội. Công ty cổ phần thương mại Vestapharm có địa chỉ tại D7-TT9, Khu đô thị mới Xuân Phương, Phường Xuân Phương, Quận Nam Từ Liêm, Thành phố Hà Nội.
Hiện nay, trang thiết bị y tế được chia ra làm 4 loại A, B, C, D tùy theo mức độ nguy hiểm khi sử dụng, việc phân loại được tiến hành bởi cơ sở phân loại là cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành. Kinh doanh trang thiết bị y tế là hoạt động có điều kiện tuy nhiên không bắt buộc với tất cả các loại trang thiết bị y tế. Cụ thể, đối với hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế thuộc loại A hiện tại là không có điều kiện.
Các doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế loại A chỉ cần làm thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng cho trang thiết bị y tế loại A trước khi đưa sản phẩm ra thị trường là có thể thực hiện kinh doanh một cách hợp pháp.
Riêng với trang thiết bị y tế loại B, C, D khi tiến hành kinh doanh cơ sở kinh doanh phải làm thủ tục công bố đủ điêu kiện mua bán đối với trang thiết bị y tế loại này. Khi đó sẽ cần đáp ứng một số yêu cầu theo nghị định 98/2021/NĐ-CP như sau:
Điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế loại B, C, D thông thường
Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật, chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán
Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:
Kho bảo quản:
Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản,
Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm,
Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.
Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.
Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.
Điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế loại B, C, D có chứa chất ma tuý và tiền chất
Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học;
Có kho bảo quản đảm bảo chất ma túy, tiền chất, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần phải được bảo quản ở một khu vực riêng trong kho hoặc kho riêng, phải bảo đảm an toàn.
Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.
