Từ kết quả vaccine an toàn, tạo khả năng miễn dịch cao trên động vật, Viện Vaccine và Sinh phẩm đề nghị Bộ Y tế cho phép thử nghiệm trên người vào tháng 1, nhanh hơn kế hoạch ban đầu 2 tháng.
Theo đó, Viện Vaccine và Sinh phẩm Y tế phối hợp với Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, Đại học Y Hà Nội để thử nghiệm lâm sàng trên 125 người tình nguyện, thuộc nhiều đối tượng. Các tình nguyên viên giai đoạn 1, từ 18 đến 59 tuổi, khỏe mạnh, không mắc bệnh nền, cùng nhiều tiêu chí đặc thù khác.
Vaccine sẽ được chia ra nhiều hàm lượng, liều khác nhau ứng với liều tiêm khác nhau. Quá trình thử nghiệm, các đơn vị của Bộ Y tế sẽ theo dõi tình hình của tình nguyện viên, nếu diễn ra thuận lợi sẽ tiến hành các bước tiếp theo.
 |
| Việt Nam thử nghiệm vaccine covid-19 thứ 2 vào tháng 1/2021 |
Tiến sĩ Dương Hữu Thái, Viện trưởng Viện Vaccine và Sinh phẩm Y tế cho biết, Viện bắt đầu thực hiện nghiên cứu vaccine COVID-19 từ tháng 5/2020 với mục tiêu là sản xuất được vaccine và hoàn thành thử nghiệm lâm sàng 3 giai đoạn trong 18 tháng. Dựa trên kinh nghiệm nghiên cứu sản xuất các loại vaccine cúm, Viện thiết lập quy trình bào chế vaccine này tương tự, sử dụng công nghệ nuôi cấy trên trứng gà có phôi.
Kết quả ban đầu khá tốt, chủng phát triển tốt và thích ứng với quy trình công nghệ hiện có. Việc thử nghiệm giai đoạn 1 sẽ kết thúc vào tháng 4/2021.
"Giai đoạn 1 kéo dài khoảng 2 tháng, phải trải qua 3 giai đoạn thử nghiệm trên người. Nếu kết quả của 3 giai đoạn đều tốt, sớm nhất cũng phải là cuối năm nay mới có vaccine. Thuận lợi của IVAC là mình có sẵn cơ sở hạ tầng và công nghệ, mình có kinh nghiệm hàng chục năm đối với vaccine cúm đại dịch rồi, trên nền tảng về công nghệ được Tổ chức Y tế Thế giới và các tổ chức Quốc tế hỗ trợ",
Trước đó, vaccine Nano Covax, của Công ty Nanogen đã được thử nghiệm trên người giai đoạn một từ ngày 10/12/2020. Vaccine Nano Covax ngừa COVID-19 là vaccine đầu tiên của Việt Nam được cấp phép tiêm thử nghiệm trên người. Sau 72 giờ tiêm cho 3 tình nguyện viên đầu tiên, các chỉ số vaccine an toàn với người.
Quá trình thử nghiệm sẽ trải qua 3 giai đoạn. Giai đoạn 1 sẽ tiêm trên 60 người được chia làm 3 nhóm với 3 liều tiêm khác nhau (25 mcg - 50mcg - 75mcg). Mục tiêu của giai đoạn 1 là đánh giá tính an toàn của vaccine. Giai đoạn 2 sẽ tiêm sau khi giai đoạn 1 tiến hành an toàn, thành công, tiêm trên 400 - 600 người để xác định liều tiêm tối ưu.
Giai đoạn 3 sẽ tiêm trên ít nhất 1.500 - 3.000 người, có thể mở rộng ra 10.000 đến 30.000 người. Mục tiêu của giai đoạn 3 là phải đánh giá được tính an toàn, tính sinh miễn dịch và hiệu lực của vaccine.
Bộ Y tế đã tạo mọi điều kiện tối đa để rút ngắn thời gian thực hiện các giai đoạn thử nghiệm so với điều kiện bình thường nhưng vẫn đảm bảo đầy đủ các bước, an toàn, khoa học.
Đến thời điểm hiện tại, đại diện Bộ Y tế, Học Viện Quân y cho biết các chỉ số cho thấy vaccine an toàn với người. Đồng thời, qua quá trình rà soát hồ sơ, kết quả tiền lâm sàng tiêm trên chuột, khỉ, các nhà chuyên gia hi vọng sau khi tiến hành giai đoạn 2, giai đoạn 3, tính sinh miễn dịch của vaccine sẽ được đánh giá đầy đủ và đáp ứng được yêu cầu.
Theo Tạp chí Doanh nhân Việt Nam
