Cụ thể, thông tin từ truyền thông địa phương mới đây cho biết, vào hôm 7/10/2021, hãng dược phẩm Pfizer (Mỹ) và BioNTech (Đức) thông báo đã chính thức đệ trình hồ sơ lên FDA để xin cấp phép tiêm chủng vaccine ngừa COVID-19 của các hãng này cho trẻ em từ 5-11 tuổi.
| |
| -- |
Dự kiến FDA sẽ thảo luận đề nghị của Pfizer vào ngày 26/10 và quyết định chính thức có thể sẽ được công bố vào cuối tháng 10 hoặc trong tháng 11/2021.
Thông báo trên được đưa ra trong bối cảnh nhiều bậc cha mẹ và bác sĩ nhi khoa đang kêu gọi bảo vệ trẻ em dưới 12 tuổi sau khi các trường học được mở cửa trở lại, số trẻ em mắc COVID-19 tăng mạnh.
Thống kê của Học viện nhi Mỹ cho biết, gần 5,9 triệu trẻ em dưới 18 tuổi ở Mỹ đã mắc COVID-19. Tới nay duy nhất mới chỉ có vaccine của Pfizer được phê duyệt sử dụng khẩn cấp cho trẻ em từ 12 - 15 tuổi ở Mỹ.
Theo kết quả thử nghiệm lâm sàng toàn cầu, vaccine ngừa COVID-19 của Pfizer/BioNTech an toàn và tạo ra phản ứng mạnh với những kháng thể trung hòa, qua đó giúp ngăn chặn virus SARS-CoV-2 xâm nhập tế bào.
Trong quá trình thử nghiệm, trẻ em độ tuổi từ 5-11 được áp dụng cơ chế tiêm 2 liều 10 microgam, so với 30 microgam đối với các nhóm tuổi lớn hơn. Các mũi tiêm cách nhau 21 ngày. Sau khi tiêm mũi thứ hai, trẻ được thử nghiệm đã phát triển mức độ kháng thể tương đương nhóm lớn tuổi hơn và không có tác dụng phụ nghiêm trọng.
Trước đó, vào cuối tháng 9/2021, báo cáo về kết quả thử nghiệm của Pfizer và BioNTech cho thấy vaccine COVID-19 do các hãng này phát triển an toàn và tạo ra phản ứng miễn dịch mạnh mẽ với đối tượng là trẻ em từ 5-11 tuổi.
Trong thử nghiệm mới, khoảng hơn 1.000 trẻ em trong độ tuổi từ 5-11 đã nhận được 2 liều vaccine Pfizer-BioNTech, mỗi liều 10 microgram thay vì 30 microgram so với trẻ trên 12 tuổi và người lớn. Các mũi tiêm cũng được rút ngắn xuống chỉ còn cách nhau 21 thay vì 28 ngày.
Đại diện nhà sản xuất cho biết liều 10 microgram đã được "lựa chọn cẩn thận làm liều ưu tiên cho sự an toàn, khả năng dung nạp và khả năng sinh miễn dịch" ở nhóm tuổi từ 5-11. Tác dụng phụ mà vaccine gây ra "nhìn chung có thể so sánh với những phản ứng quan sát thấy ở những người tham gia trong độ tuổi 16 đến 25" bao gồm: đau và sưng tại chỗ tiêm, nhức đầu, ớn lạnh và sốt.
Tuy nhiên, thông cáo báo chí của Pfizer-BioNTech không đề cập đến khả năng viêm cơ tim, một tác dụng phụ hiếm gặp từng được quan sát thấy ở nam giới trẻ tuổi tiêm vaccine mRNA.
"Ở những người tham gia từ 5 đến 11 tuổi, vaccine an toàn, dung nạp tốt và cho thấy phản ứng kháng thể trung hòa mạnh mẽ", Pfizer và BioNTech cho biết.
Được biết, vaccine ngừa COVID-19 của Pfizer/BioNTech được cấp phép sử dụng đầy đủ tại Mỹ vào hồi tháng 8. Sản phẩm này cũng được sử dụng cho các đối tượng trẻ em trong trường hợp được bác sĩ chỉ định, tuy nhiên, nhà chức trách Mỹ đã cảnh báo cần có dữ liệu an toàn để cho phép.
Hiện, Pfizer/BioNTech cũng đang thử nghiệm vacine ngừa COVID-19 với trẻ sơ sinh từ 6 tháng đến 2 tuổi và trẻ em từ 2-5 tuổi. Dữ liệu ban đầu đối với các nhóm này có thể được đưa ra ngay sau quý 4.