Nghị định số 07 quy định, giấy phép nhập khẩu TTBYT đã được cấp từ ngày 1/1/2018 đến 31/12/2021 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2024; số đăng ký lưu hành đối với TTBYT là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp từ ngày 1/1/2014 đến ngày 31/12/2019 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2024.
Các tổ chức đã được cấp giấy phép nhập khẩu, số lưu hành TTBYT phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật và phải chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng, số lượng, chủng loại, mục đích sử dụng của TTBYT.
Bộ Y tế sẽ thực hiện thanh tra, kiểm tra và thu hồi giấy phép nhập khẩu, số lưu hành TTBYT đối với các trường hợp vi phạm quy định về quản lý TTBYT.
Nghị định xác định từ năm 2025 sẽ chuyển từ hình thức tiền kiểm sang hậu kiểm, số lưu hành có giá trị không thời hạn gắn với trách nhiệm của doanh nghiệp về thông tin TTBYT và trách nhiệm của các cơ quan quản lý trong tổ chức thanh tra, kiểm tra.
Trong thời gian từ nay đến 31/12/2024, Bộ Y tế tập trung triển khai thực hiện việc cấp giấy phép lưu hành để thay thế hoàn toàn các giấy phép nhập khẩu.
Nghị định mới cũng quy định thực hiện niêm yết giá đối với tất cả TTBYT tại các địa điểm quy định của pháp luật về giá hoặc trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế (quy định hiện hành yêu cầu phải kê khai giá TTBYT đối với tất cả hơn 200.000 chủng loại, mỗi chủng loại lại có nhiều cấu hình, tính năng kỹ thuật khác nhau…, gây quá tải cho ngành y tế, không đảm bảo cập nhật kịp thời). Chỉ thực hiện kê khai giá đối với TTBYT khi có biến động bất thường về giá ảnh hưởng đến nguồn cung cấp, khả năng chi trả của người mua, khả năng thanh toán của Quỹ bảo hiểm y tế.
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, cập nhật, sửa đổi, bổ sung danh mục và nội dung thông tin TTBYT phải kê khai giá. Nội dung, hình thức, trình tự thủ tục kê khai giá TTBYT thực hiện theo quy định của pháp luật về giá hoặc trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế. Điều này sẽ khắc phục những vướng mắc lớn trong việc áp dụng quy định kê khai giá trong đấu thầu: "Không được mua bán TTBYT khi chưa có giá kê khai và không được mua bán cao hơn giá kê khai trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế tại thời điểm mua bán" đang gây nhiều khó khăn cho doanh nghiệp và các cơ sở y tế trong việc thực hiện kê khai giá và các thủ tục đấu thầu.
Nhằm gỡ vướng những khó khăn trong xuất nhập khẩu và tạm nhập, tái xuất TTBYT, Nghị định số 07/2023/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Điều 46, Điều 48 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP theo hướng: Việc nhập khẩu TTBYT đã qua sử dụng thực hiện theo quy định của pháp luật về quản lý ngoại thương; Bộ Y tế không cấp giấy phép nhập khẩu TTBYT đã qua sử dụng.
