Mới đây, cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm Mỹ (FDA) cho biết công ty sản xuất thiết bị y tế Philips đã thu hồi một số mặt nạ được sử dụng cùng với một số máy trợ thở của hãng, do lo ngại nguy cơ gây thương tích cho bệnh nhân.
Hãng Philips cho biết các mặt nạ nói trên có kẹp hoặc dây đeo mũ đội đầu chứa từ tính có thể gây nhiễu một số thiết bị y tế bằng kim loại được cấy ghép cũng như các vật thể kim loại trong cơ thể, gây thương tích hoặc khiến bệnh nhân tử vong.
Hãng thiết bị y tế Philips thu hồi một số mặt nạ do lo ngại vấn đề an toàn
Theo Philips, công ty con của hãng là Philips Respironics đã phân phối hơn 17 triệu mặt nạ có kẹp từ tính.
FDA cho biết tính đến ngày 30/8, Philips đã nhận được 14 báo cáo về các trường hợp chấn thương sau khi sử dụng mặt nạ, bao gồm gây nhiễu máy tạo nhịp tim và làm hỏng máy điều hòa nhịp tim dẫn đến việc bệnh nhân buộc phải thay thế thiết bị. FDA sẽ giám sát việc thu hồi các thiết bị của Philips.
Trước đó, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) đã thông báo việc thu hồi sản phẩm, đồng thời nhấn mạnh nếu như có nhựa dẻo trong động cơ của máy hỗ trợ hô hấp BiPAP, thiết bị có thể tạo ra một số hóa chất đáng quan ngại như các hợp chất hữu cơ bay hơi.
Đợt thu hồi lần này không liên quan đến lần thu hồi hàng triệu thiết bị hỗ trợ hô hấp, trợ thở vào năm ngoái, do thành phần bọt xốp lắp trong máy có thể lão hóa trở nên độc hại và có nguy cơ gây ung thư. Mặc dù vậy, một số thiết bị được thu hồi vào năm ngoái cũng có nguy cơ chứa các bộ phận nhựa dẻo liên quan đến đợt thu hồi mới nhất. Philips khẳng định toàn bộ thiết bị gặp vấn đề về thành phần nhựa dẻo không phù hợp đều sẽ được bồi thường.
| Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 7010-2 : 2007/ ISO 10651-2 : 2004: Máy thở dùng trong y tế - Yêu cầu riêng về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu TCVN 7010-2 : 2007 do Tiểu Ban kỹ thuật Tiêu chuẩn TCVN/TC210/SC2 Trang thiết bị y tế biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố. Tiêu chuẩn quy định các yêu cầu đối với máy thở được thiết kế chủ yếu để dùng trong gia đình, ngoài ra có thể sử dụng ở những nơi khác (trong cơ sở y tế hoặc nơi khác) dùng cho bệnh nhân phải thở bằng máy, nghĩa là trong trường hợp máy thở được coi là thiết bị trợ giúp sự sống. Các máy thở này thường được sử dụng ở những nơi mà nguồn điện truyền động không ổn định. Các máy thở này thường được theo dõi bởi người không có chuyên môn về y tế ở những mức độ đào tạo khác nhau. Đây là tiêu chuẩn riêng dựa trên TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988), bao gồm cả các bản sửa đổi 1:1991 và sửa đổi 2:1995, sau đây gọi là tiêu chuẩn chung. Tiêu chuẩn chung là tiêu chuẩn cơ bản về an toàn của tất cả thiết bị y tế được sử dụng hoặc giám sát bởi người có chuyên môn trong lĩnh vực y tế và bệnh nhân nói chung; tiêu chuẩn cũng bao gồm các yêu cầu cụ thể đối với việc vận hành tin cậy để đảm bảo an toàn. Tiêu chuẩn chung kết hợp các tiêu chuẩn bổ trợ và tiêu chuẩn riêng. Tiêu chuẩn bổ trợ bao gồm yêu cầu đối với kỹ thuật cụ thể và/hoặc các nguy hiểm và áp dụng cho tất cả thiết bị, như hệ thống y tế, EMC, bảo vệ bức xạ trong thiết bị chẩn đoán bằng tia X, phần mềm, v.v... Tiêu chuẩn riêng áp dụng cho các loại thiết bị cụ thể như máy gia tốc điện tử y tế, thiết bị phẫu thuật cao tần, giường bệnh, v.v… Ngoài ra, một số tiêu chuẩn sau cũng được áp dụng sử dụng cho tiêu chuẩn trên: TCVN 6293:1997 (ISO 32:1997) chai chứa khí – chai chứa khí dùng trong y tế – ghi nhãn để nhận biết khí chứa. TCVN 6916:2001 (ISO 15223:2000) Thiết bị y tế - Ký hiệu sử dụng trên nhãn và ý nghĩa ký hiệu. TCVN 7005 (ISO 5367), ống thở dùng cho máy gây mê và máy thở. TCVN 7006 (ISO 21647), Thiết bị điện y tế – Yêu cầu riêng về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu của máy theo dõi khí thở. TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988), Thiết bị điện y tế – Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn và Sửa đổi 1:1991 và sửa đổi 2:1995. TCVN 7390 (ISO 5362), Túi chứa khí gây mê. |
