Mới đây, Học viện Quân y - đơn vị tham gia nghiên cứu thử nghiệm vaccine Nanocovax do Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen đăng ký và sản xuất, khẳng định đã thực hiện các xét nghiệm quan trọng để đánh giá tính sinh miễn dịch của sản phẩm và tin tưởng sau khi vaccine này được cấp phép Việt Nam sẽ chủ động hơn về “vũ khí” trong chống dịch COVID-19.
Đại diện Học viện Quân y - Thiếu tướng, Phó Giáo sư, Tiến sỹ Nguyễn Viết Lượng đã khẳng định thông tin trên khi trao đổi với báo chí.
Được biết, ngày 29/8, sau khi họp xem xét hồ sơ đề nghị cấp Giấy đăng ký lưu hành vaccine Nanocovax phòng COVID-19 do Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen đăng ký và sản xuất, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Hội đồng tư vấn), Bộ Y tế, ghi nhận những kết quả đạt được đối với hồ sơ đề nghị, đã được các tiểu ban thẩm định, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia (Hội đồng Đạo đức) nghiệm thu.
Đồng thời đề nghị doanh nghiệp khẩn trương bổ sung, cập nhật một số nội dung về hồ sơ chất lượng; dữ liệu an toàn về hồ sơ dược lý, lâm sàng; tính sinh miễn dịch trên các biến chủng mới và cỡ mẫu đánh giá tính sinh miễn dịch theo đúng đề cương nghiên cứu đã được thông qua; về mối liên hệ giữa tính sinh miễn dịch của vaccine và hiệu quả bảo vệ tối thiểu 50% theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) dựa trên các dữ liệu y văn.
Hội đồng tư vấn cũng yêu cầu Nagogen khẩn trương bổ sung, cập nhật các yêu cầu trên để báo cáo Hội đồng Đạo đức và Hội đồng tư vấn tiếp tục xem xét, thẩm định cuốn chiếu các kết quả nghiên cứu để có thể cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện trong trường hợp cấp bách.
Theo Phó Giáo sư, Tiến sỹ Nguyễn Viết Lượng, tính sinh miễn dịch (bằng xét nghiệm định lượng kháng thể IgG kháng SARS-CoV-2) của vaccine Nanocovax đạt 57,56 U/ml. Để so sánh nồng độ kháng thể IgG của các loại vaccine đều phải thực hiện trên cùng một đơn vị đo (đơn vị chuẩn của WHO là BAU/ml). Thậm chí, để bảo đảm tính chính xác khi so sánh, các vaccine phải sử dụng cùng một loại kit xét nghiệm, trong khi ở đây các nghiên cứu sử dụng các loại kit khác nhau với các đơn vị đo khác nhau.
Phó Giáo sư, Tiến sỹ Nguyễn Viết Lượng cũng nhấn mạnh, để đánh giá tính sinh miễn dịch của vaccine phải dựa vào nhiều tiêu chí khác, không chỉ dựa vào nồng độ kháng thể IgG.
Theo đó, trong nghiên cứu vaccine Nanocovax, các đơn vị đã sử dụng bốn xét nghiệm để đánh giá, bao gồm xét nghiệm định lượng kháng thể; đánh giá kháng thể trung hòa (surrogate neutralization antibody); đánh giá kháng thể trung hòa trên virus sống bằng phương pháp PRNT (plaque reduction neutralization test); đánh giá miễn dịch qua trung gian tế bào. Trong đó, ngoài xét nghiệm định lượng kháng thể, đánh giá kháng thể trung hòa và đánh giá kháng thể trung hòa trên virus sống bằng PRNT được xem là các tiêu chí quan trọng.
Về hiệu quả sinh miễn dịch của vaccine Nanocovax, Phó Giáo sư Lượng nhận định, nhằm mục đích chuẩn hóa số liệu, nhiều nghiên cứu vaccine sử dụng phương pháp so sánh với huyết thanh của người mắc COVID-19 đã khỏi bệnh. Ở nghiên cứu này, kết quả cho thấy, hiệu quả kháng thể IgG của tất cả các mẫu huyết thanh nghiên cứu ở bệnh nhân mắc COVID-19 đã hồi phục trung bình đạt 5,63 U/ml. Trong khi đó, IgG của nhóm tình nguyện viên tiêm vaccine Nanocovax (ở liều tiêm 25 mg) ngày thứ 35 đạt 6,77 U/ml, ở ngày thứ 42 đạt 60,47 U/ml, đến ngày 90 đạt 16,25 U/ml.
Trên thực tế, tại ngày thứ 90 sau tiêm, hàm lượng kháng thể anti-S IgG ở các tình nguyện viên tiêm vaccine giảm đi 3,7 lần so với ngày thứ 42 (từ mức 60,47 U/ml xuống 16,25 U/ml) nhưng vẫn cao hơn nhóm bệnh nhân mắc COVID-19 đã hồi phục gần 2,9 lần (16,25 U/ml so với 5,63 U/ml).
 |
| Thử nghiệm vaccine Nanocovax |
Liên quan đến quy trình bảo mật và minh bạch thông tin nghiên cứu vaccine Nanocovax, Phó Giáo sư Lượng cho biết, khi ứng viên vaccine chưa được Hội đồng cấp phép thông qua chính thức, mọi số liệu về kết quả nghiên cứu được nhà sản xuất và các tổ chức tham gia nghiên cứu đánh giá trình Hội đồng Đạo đức của Bộ Y tế đều được xem là tài liệu chưa được phép công bố, trừ những bài báo khoa học liên quan do nhà sản xuất hoặc các tổ chức nghiên cứu đánh giá thử nghiệm công bố. Quy định này nhằm bảo vệ quyền lợi chính đáng cho nhà sản xuất và các cơ quan tham gia nghiên cứu đánh giá cũng như bảo đảm các cam kết về vấn đề đạo đức trong nghiên cứu.
Bên cạnh đó, việc công bố các số liệu về kết quả nghiên cứu phải được sự đồng ý của nhà sản xuất và các cơ quan nghiên cứu, đánh giá. Do đó, ngay cả những thông tin về một số kết quả nghiên cứu nêu trên cũng phải được sự đồng ý từ phía Nanogen và các nhóm nghiên cứu đánh giá thử nghiệm vaccine Nanocovax.
Ông cũng chia sẻ thêm, những thông tin sai lệch, thiếu căn cứ không chỉ gây hoang mang dư luận mà còn ảnh hưởng trực tiếp đến các tình nguyện viên cũng như nhà sản xuất, đơn vị, tổ chức, những người làm khoa học tham gia nghiên cứu.
Với mong niềm tin vaccine Nanocox sẽ trở thành một thứ 'vũ khí' chống dịch hiệu quả tại Việt Nam, Phó Giáo sư cho biết thêm, sau khi xem xét báo cáo về kết quả nghiên cứu đánh giá giai đoạn một, giai đoạn hai và giữa kỳ giai đoạn ba (giai đoạn 3a) của vaccine Nanocovax, Hội đồng Đạo đức đã có biên bản kết luận và chuyển hồ sơ sang Hội đồng tư vấn xem xét cấp phép khẩn cấp có điều kiện cho vaccine Nanocovax.
Những đánh giá, nhận xét của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia là đúng mực, công bằng, khách quan. Hiện nay, doanh nghiệp và các đơn vị tham gia nghiên cứu đã bổ sung các hồ sơ theo yêu cầu tại cuộc họp xem xét hồ sơ đề nghị cấp Giấy đăng ký lưu hành vaccine Nanocovax phòng COVID-19 ngày 29/8. Hy vọng vaccine Nanocovax sẽ sớm được Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cấp phép khẩn cấp trong nửa đầu tháng 9/2021 để Việt Nam có thêm một “vũ khí quan trọng” trong cuộc chiến phòng, chống dịch, góp phần bảo vệ sức khỏe, tính mạng của nhân dân, sớm đưa cuộc sống trở về trạng thái bình thường mới.
