Vaccine 'made in Vietnam' có nhiều tín hiệu tích cực
Tại cuộc họp trực tuyến về rà soát, đẩy nhanh tiến độ triển khai nghiên cứu, phát triển, thử nghiệm lâm sàng vaccine phòng, chống COVID-19 tại Việt Nam, theo báo cáo của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế), đến nay, vaccine NanoCovax đã được nghiệm thu kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1. Nhóm nghiên cứu đã hoàn thành tiêm 2 liều vaccine giai đoạn 2 và 3. Ngày 22/8 vừa qua, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia đã họp khẩn cấp đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a.
Thời gian tới, Bộ Y tế sẽ sớm tổ chức thẩm định báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a với đầy đủ các kết quả xét nghiệm đánh giá tính sinh miễn dịch và báo cáo giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3b của vaccine này khi nhận được hồ sơ của tổ chức chủ trì nghiên cứu.
Với vaccine Covivac do Viện Vaccine và sinh phẩm y tế (IVAC) nghiên cứu, phát triển, đã hoàn thành đánh giá kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1. Nhóm nghiên cứu đã hoàn thành tiêm liều 1 của giai đoạn 2 cho 375 tình nguyện viên. Từ 15-20/9, sẽ thực
 |
| -- |
hiện tiêm liều 2 của giai đoạn 2. Đây là giai đoạn “dò liều” để có mức liều tối ưu giữa mức 3 mcg và 6 mcg, nhằm triển khai giai đoạn 3. Dự kiến, tháng 12/2021, vaccine này sẽ triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.
TS. Dương Hữu Thái, Viện trưởng Viện IVAC cho biết, đơn vị đang chuẩn bị xây dựng đề cương thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3. Cuối tháng 9 này, nhóm nghiên cứu sẽ xin ý kiến chuyên gia góp ý đề cương. Dự kiến, giai đoạn 3 sẽ triển khai trên 4.000 đối tượng ở 3 tỉnh Khánh Hòa, Bắc Ninh và Thái Bình. Trong đó, có nhóm đối chứng sử dụng một loại vaccine đã được cấp phép.
Với vaccine ARCT-154, loại vaccine chuyển giao công nghệ từ Mỹ, đến nay đã hoàn thành tiêm mũi 1 thử nghiệm giai đoạn 1. Từ ngày 12-13/9, 100 tình nguyện viên sẽ tiêm liều 2 của giai đoạn 1. Trong tháng 9, nhóm nghiên cứu triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 trên 300 tình nguyện viên và gối đầu thực hiện giai đoạn 3a trên 600 tình nguyện viên để đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch. Trong giai đoạn 3b, Học viện Quân y và Viện Pasteur TPHCM sẽ thực hiện tiêm trên 20.000 tình nguyện viên để đánh giá tính an toàn, hiệu quả bảo vệ của vaccine.
Dự kiến tháng 12/2021, nhóm nghiên cứu sẽ có kết quả đánh giá giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 để xin cấp phép khẩn cấp cho vaccine ARCT-154.
Cố gắng cuối 2021, có vaccine sản xuất trong nước và chuyển giao công nghệ
Tại cuộc họp, Thứ trưởng Trần Văn Thuấn, Tổ trưởng Tổ công tác đặc biệt về nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, phát triển vaccine phòng COVID-19 đánh giá, đến nay việc nghiên cứu, phát triển, sản xuất các loại vaccine ở Việt Nam có nhiều tín hiệu đáng mừng. Thứ trưởng đề nghị các đơn vị tích cực, tạo điều kiện thuận lợi tối đa cho các đơn vị nghiên cứu, bảo đảm nguồn kinh phí cho việc nghiên cứu, chuyển giao công nghệ vaccine COVID-19.
Với vaccine NanoCovax, Thứ trưởng Trần Văn Thuấn đề nghị nhóm nghiên cứu, nhà sản xuất khẩn trương tăng tốc, làm ngày làm đêm, sớm nộp hồ sơ bổ sung gửi Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia và Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Hội đồng cấp phép), xem xét kết quả để đánh giá khả năng cấp phép khẩn cấp cho vaccine này. "Việc nộp hồ sơ bổ sung này cần thực hiện trước ngày 15/9”, Thứ trưởng Bộ Y tế yêu cầu.
Với vaccine Covivac và ARCT-154 đang triển khai thử nghiệm tại một số địa phương, Thứ trưởng đề nghị các nhóm nghiên cứu xây dựng kế hoạch cụ thể và báo cáo để mở rộng thu tuyển, sàng lọc người tình nguyện, nhằm phòng tình huống có thay đổi trong danh sách tình nguyện viên đăng ký tham gia thử nghiệm; tích cực rút ngắn quy trình không thực sự cần thiết để đẩy nhanh quá trình nghiên cứu 2 loại vaccine này. Mục tiêu cố gắng cuối năm 2021, đầu năm 2022, Việt Nam có vaccine nghiên cứu, sản xuất trong nước và chuyển giao công nghệ.
Với các loại vaccine khác đã bàn bạc hợp tác chuyển giao công nghệ như vaccine của Nga, Cuba và Tây Ban Nha, Thứ trưởng cũng yêu cầu khẩn trương tiến hành các nội dung theo tinh thần rút ngắn quy trình nhưng phải bảo đảm chặt chẽ, khoa học.
Cụ thể, trước đó, Bộ Y tế đã ký thỏa thuận bảo mật thông tin với đối tác Cuba để tiếp cận hồ sơ chuyển giao công nghệ sản xuất vaccine Abdala. Bộ Y tế đã giao Công ty TNHH MTV vaccine Pasteur Đà Lạt thảo luận với đối tác Cuba về các điều khoản trong dự thảo Hợp đồng chuyển giao công nghệ và lập kế hoạch làm việc với đoàn chuyên gia của Cuba sang khảo sát tại Việt Nam.
Về tiến độ, kết quả chuyển giao công nghệ vaccine COVID-19, Giám đốc Công ty TNHH MTV Vaccine và sinh phẩm số 1 (Vabiotech) cho biết, phía Nga đã trả lời, vaccine Sputnik V do Vabiotech đóng ống đạt tiêu chuẩn chất lượng theo yêu cầu. Đơn vị cũng đang làm việc với các đơn vị liên quan để xin cấp phép xuất xưởng các lô này.
"Ngay trong tháng 9, Công ty sẽ làm thủ tục nhập ngay bán thành phẩm vaccine Sputnik V về Việt Nam để nhanh chóng đóng ống, đóng gói vaccine này tại Việt Nam, nhằm chủ động nguồn cung vaccine Sputnik V tại Việt Nam. Bên cạnh đó, đơn vị cũng sẽ thúc đẩy việc nộp hồ sơ vaccine Sputnik Light nhằm nhanh chóng đăng ký sớm cho vaccine này, sau đó Vabiotech sẽ trao đổi với nhà cung cấp ở Nga, để đóng gói, đóng ống vaccine này tại nước ta", TS. Đỗ Tuấn Đạt, Chủ tịch Vabiotech cho biết.
Về vaccine Abdala do Cuba sản xuất, Thứ trưởng yêu cầu các cơ quan sớm hoàn thiện đề án nhận chuyển giao công nghệ vaccine này. Thứ trưởng nhấn mạnh lại yêu cầu các đơn vị liên quan (như Cục Quản lý Dược, Hội đồng cấp phép) ngay khi nhận đủ hồ sơ, cần sớm thẩm định, cấp phép vaccine này trong thời gian sớm nhất (dự kiến khoảng 3 ngày). Bên cạnh đó, Thứ trưởng đề nghị Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo cần sớm tổ chức hội nghị xin ý kiến các chuyên gia, nhà khoa học về việc phát triển vaccine cho trẻ em từ nguồn nghiên cứu trong nước và nguồn chuyển giao công nghệ.
