Chiều 27/8, một nguồn tin cho biết, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học (Bộ Y tế) đã thông qua báo cáo thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ giai đoạn 3a của vắc xin "made in Việt Nam" Nano Covax vào buổi họp ngày 22/8. Sau khi hoàn thiện, chỉnh sửa theo yêu cầu, nhóm nghiên cứu Nano Covax đã nộp lại báo cáo, chuyển lên hội đồng cấp phép.
 |
| -- |
Thời gian để cấp giấy đăng ký cho một loại vaccine đủ điều kiện lưu hành là trong vòng 20 ngày. Tuy nhiên, nếu vaccine Nanocovax đảm bảo mọi yêu cầu đặt ra, thời gian cấp phép có thể ngắn hơn, thậm chí chỉ trong vòng dưới 1 tuần.
Trong tối đa 20 ngày kể từ khi nhận đủ hồ sơ, Cục trưởng Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) sẽ cấp giấy đăng ký lưu hành vaccine. Sau khi được cấp giấy lưu hành, đơn vị đăng ký vẫn phải tiếp tục phối hợp với cơ sở sản xuất thực hiện nghiên cứu lâm sàng và cập nhật dữ liệu lâm sàng theo hướng dẫn của Bộ Y tế.
Theo nhóm nghiên cứu, vắc-xin Nano Covax đạt yêu cầu về tính an toàn và tính sinh miễn dịch. Khả năng trung hòa virus sống của vắc-xin tại thời điểm ngày thứ 42 (14 ngày sau tiêm mũi 2) là 96,5%. Trung bình nhân hiệu giá kháng thể PRNT50 với chủng Vũ Hán là 63,5 trong khi ở nhóm giả dược là 5.
Nhóm nghiên cứu cho biết ở giai đoạn 3a, đối tượng tham gia thử nghiệm đa dạng hơn về giới tính, nhóm tuổi, trong đó trẻ nhất là 18 tuổi, người cao tuổi nhất là 81. Nhóm 18-45 tuổi chiếm 60%, 46-60 tuổi chiếm 22%, hơn 17% còn lại là nhóm trên 60 tuổi. Nghiên cứu cũng cho phép các tình nguyện viên có tiền sử dị ứng, bệnh tim mạn tính, đái tháo đường, tăng huyết áp, từng mắc ung thư, người béo phì… tham gia với tổng số 162 người.
Gộp chung giai đoạn 2 và 3a, nhóm nghiên cứu kết luận, trung bình nhân nồng độ kháng thể Anti-S-IgG đạt 57.56 U/ml, tăng gấp 218.93 lần sau 42 ngày tiêm vắc-xin. Tỉ lệ chuyển đổi huyết thanh đạt 99,2%
Vaccine Covid-19 Nanocovax do Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen phối hợp với Học viện Quân y nghiên cứu và sản xuất đang thử nghiệm giai đoạn 3. Đây là vaccine đầu tiên của Việt Nam thử nghiệm lâm sàng trên người dựa trên công nghệ tái tổ hợp protein và là 1 trong 15 vaccine ngừa Covid-19 trên thế giới đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.
Theo TS Nguyễn Vũ Hồng Ân, Trưởng phòng Kiểm tra chất lượng, Công ty Nanogen cho biết, công ty bắt đầu những nghiên cứu vaccine Nanocovax từ tháng 3.2020. Đến tháng 7.2020 công ty hoàn tất mọi thứ liên quan tiền lâm sàng. Từ tháng 7.2020 đến nay là quá trình hoàn tất các thủ tục, công đoạn, kiểm định lâm sàng theo quy chuẩn Bộ Y tế và tiêm thử nghiệm trên người.
Ước lượng hiệu quả bảo vệ 90%
Trên kết quả nghiên cứu lâm sàng giai đoạn hai của Viện Pasteur TP Hồ Chí Minh, so sánh kết quả sinh miễn dịch trên nhóm người tiêm Nanocovax và nhóm đã khỏi COVID-19, Nanogen ước lượng hiệu quả bảo vệ của vắc xin là 90%.
Sáng 6/8, ông Hồ Nhân, Chủ tịch Công ty Nanogen cho biết chi tiết này đã được đưa vào báo cáo hỏa tốc cập nhật kết quả nghiên cứu Nanocovax, gửi Bộ Y tế. Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 vắc xin Nanocovax bắt đầu từ ngày 26/2, trên 560 người, chia thành 4 nhóm gồm tiêm giả dược, tiêm liều 25, 50 và 75 mcg.
Báo cáo cũng trình bày một số kết quả phân tích khác chứng minh khả năng ngăn virus của vắc xin. Vắc xin cũng được đánh giá "bước đầu có khả năng trung hòa biến thể Delta" tại Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, theo ông Nhân.
Qua đó, Nanogen tiếp tục đề nghị Bộ Y tế cấp phép khẩn cấp cho Nanocovax.
Phó Giáo sư, Tiến sĩ Lê Văn Truyền, Chủ tịch Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế, cho biết Hội đồng sẽ làm việc trong thời gian ngắn nhất để đề nghị Bộ trưởng Y tế cấp phép khẩn cấp cho vắc xin, khi các kết quả nghiên cứu được Hội đồng đạo đức thông qua. Nếu thuận lợi, quý IV năm nay, Việt Nam sẽ có vắc xin phòng, chống COVID-19 nội đầu tiên.
Đại diện Học viện Quân y sáng 6/8 cũng cho biết tính đến tối 5/8, có 8.500 người tình nguyện đã tiêm thử nghiệm mũi hai vắc xin Nanocovax ở cả hai miền. Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn ba Nanocovax được thực hiện trên 13.000 người, tại Hà Nội, Hưng Yên, Tiền Giang, Long An. Như vậy, còn 4.500 người chưa tiêm liều hai.
Theo đại diện nhóm nghiên cứu, COVID-19 bùng phát dữ dội tại các tỉnh phía Nam, nên hoạt động tiêm liều hai tại các tỉnh này gặp khó khăn hơn so với miền Bắc. Nhóm nghiên cứu đang gấp rút triển khai tiêm, đảm bảo hoàn thành tiêm liều hai cho 13.000 người trước ngày 15/8.
