Công ty cổ phần dược phẩm Phong Phú do ông Thái Nhã Ngôn là Tổng giám đốc, có địa chỉ tại Lô số 12 Đường số 8, khu công nghiệp Tân Tạo, phường Tân Tạo A, quận Bình Tân, Tp. Hồ Chí Minh. Công ty này sản xuất viên nang mềm Halaxamus, SĐK VD-25911-16, số lô 6880119, NSX 11/6/2019, HD 11/6/2022 không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tính chất, độ đồng đều khối lượng, định lượng, vi phạm chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp luật, quy định tại điểm b Khoản 4 Điều 57 của Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.
Với hành vi trên, Dược phẩm Phong Phú bị áp dụng hình thức xử phạt, biện pháp khắc phục hậu quả như sau (căn cứ quy định tại điểm a Khoản 5 Điều 4, điểm b Khoản 4 và điểm a Khoản 9 Điều 57, Điều 116 Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế): Phạt tiền với mức phạt là 70.000.000 đồng (bẩy mươi triệu đồng).
Biện pháp khắc phục hậu quả: Buộc tiêu hủy toàn bộ số thuốc viên nang mềm Halaxamus, SĐK VD-25911-16, số lô 6880119, NSX 11/6/2019, HD 11/6/2022 không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Qua tìm hiểu được biết, thuốc Halaxamus có thành phần Acetylcystein 200 mg. Thuốc này làm tiêu nhày trong các bệnh phế quản-phổi cấp và mãn tính kèm theo tăng tiết chất nhầy. Làm tiêu chất nhầy trong điều trị hỗ trợ cho những bệnh nhân bị tiết chất nhầy bất thường, bệnh nhầy nhớt hay trong những bệnh lý có đờm nhầy đặc quánh như viêm phế quản cấp và mạn tính.
Đối với người lớn và trẻ em trên 7 tuổi: 200 mg x 2- 3 lần/ ngày. Chất giải độc trong điều trị quá liều paracetamol. Liều khởi đầu 140 mg/kg, tiếp theo cách 4 giờ uống một lần với liều 70 mg/kg và uống tổng cộng thêm 17 lần.
Acetylcystein có hiệu quả nhất khi dùng trong vòng 8 giờ sau khi bị quá liều paracetamol. Sau thời gian này hiệu quả sẽ giảm đi. Tuy nhiên, bắt đầu điều trị chậm hơn 24 giờ sau đó có thể vẫn còn có ích.
Thông tin thành phần Acetylcystein
Dược lực:
Dược động học :
Sau khi hít qua miệng hoặc nhỏ thuốc vào khí quản, phần lớn thuốc tham gia vào phản ứng sulfhydryl – disulfid, số còn lại được biểu mô phổi hấp thu. Sau khi uống, acetylcystein được hấp thu nhanh ở đường tiêu hóa và bị gan khử acetyl thành cystein và sau đó được chuyển hóa. Ðạt nồng độ đỉnh huyết tương trong khoảng 0,5 đến 1 giờ sau khi uống liều 200 đến 600 mg. Khả dụng sinh học khi uống thấp và có thể do chuyển hóa trong thành ruột và chuyển hóa bước đầu trong gan. Ðộ thanh thải thận có thể chiếm 30% độ thanh thải toàn thân.
Sau khi tiêm tĩnh mạch, nửa đời cuối trung bình là 1,95 và 5,58 giờ tương ứng với acetylcystein khử và acetylcystein toàn phần; sau khi uống, nửa đời cuối của acetylcystein toàn phần là 6,25 giờ.
Tác dụng :
Acetylcystein (N – acetylcystein) là dẫn chất N – acetyl của L – cystein, một amino – acid tự nhiên. Acetylcystein được dùng làm thuốc tiêu chất nhầy và thuốc giải độc khi quá liều paracetamol. Thuốc làm giảm độ quánh của đờm ở phổi có mủ hoặc không bằng cách tách đôi cầu nối disulfua trong mucoprotein và tạo thuận lợi để tống đờm ra ngoài bằng ho, dẫn lưu tư thế hoặc bằng phương pháp cơ học.
Acetylcystein cũng được dùng tại chỗ để điều trị không có nước mắt. Acetylcystein dùng để bảo vệ chống gây độc cho gan do quá liều paracetamol, bằng cách duy trì hoặc khôi phục nồng độ glutathion của gan là chất cần thiết để làm bất hoạt chất chuyển hóa trung gian của paracetamol gây độc cho gan. Trong quá liều paracetamol, một lượng lớn chất chuyển hóa này được tạo ra vì đường chuyển hóa chính (liên hợp glucuronid và sulfat) trở thành bão hòa. Acetylcystein chuyển hóa thành cystein kích thích gan tổng hợp glutathion và do đó, acetylcystein có thể bảo vệ được gan nếu bắt đầu điều trị trong vòng 12 giờ sau quá liều paracetamol. Bắt đầu điều trị càng sớm càng tốt.
Chỉ định:
Ðược dùng tại chỗ trong điều trị hội chứng khô mắt (viêm kết giác mạc khô, hội chứng Sjogren) kết hợp với tiết bất thường chất nhầy.
