Vừa qua, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) thông báo, Hãng sản xuất Dược Pfizer đang tiến hành thu hồi tự nguyện 9 lô thuốc cai nghiện thuốc lá chantix (biệt dược varenicline) do các sản phẩm này có chứa hàm lượng tạp chất nitrosamine (N-nitroso-varenicline) cao hơn mức giới hạn cho phép.
Theo đó, các lô hàng được Pfizer tiến hành thu hồi bao gồm: hai lô Viên nén Chantix 0,5mg, hai lô Viên nén Chantix 1 mg và tám lô gói Chantix Viên nén 0,5mg / 1 mg.
shutterstock_1530173804.jpg.optimal
FDA xác định các sản phẩm bị thu hồi gây rủi ro không đáng có cho bệnh nhân. Cơ quan này cũng cho biết, về mặt lý thuyết, uống N-nitroso-varenicline trong thời gian dài có thể làm tăng nguy cơ ung thư ở người, Nhưng, chất này không có nguy cơ tức thì đối với bệnh nhân mới sử dụng. Lợi ích sức khỏe của việc ngừng hút thuốc cao hơn nguy cơ ung thư tiềm ẩn trên lý thuyết do tạp chất nitrosamine trong varenicline.
Tuy nhiên, cơ quan này vẫn khuyến nghị các chuyên gia chăm sóc sức khỏe xem xét các lựa chọn điều trị có sẵn khác cho bệnh nhân hoặc tiếp tục dùng thuốc hiện tại cho đến khi bác sĩ /dược sĩ cho một loại thuốc thay thế hoặc có lựa chọn điều trị khác. Liên hệ với chuyên gia chăm sóc sức khỏe nếu đang dùng thuốc này và có lo lắng bất kỳ về sức khỏe.
Cơ quan này đang tiếp tục điều tra sự hiện diện của N-nitroso-varenicline trong các sản phẩm varenicline và sẽ cung cấp thêm thông tin về sản phẩm này.
Được biết, N-Nitroso-varenicline thuộc nhóm hợp chất nitrosamine, một số được phân loại là chất gây ung thư có thể xảy ra ở người, dựa trên các thử nghiệm trong phòng thí nghiệm như nghiên cứu khả năng gây ung thư ở loài gặm nhấm. Mặc dù không có sẵn dữ liệu để đánh giá trực tiếp khả năng gây ung thư của N-nitroso-varenicline, thông tin có liên quan chặt chẽ đã được sử dụng để tính toán giới hạn phơi nhiễm suốt đời đối với hợp chất này.
N-nitroso-varenicline có thể làm tăng nguy cơ ung thư tiềm ẩn ở người, nhưng không có nguy cơ tức thì đối với bệnh nhân dùng thuốc này. Nguy cơ ung thư tăng lên khi sử dụng lâu dài và lợi ích sức khỏe của việc ngừng hút thuốc cao hơn nguy cơ ung thư do tạp chất nitrosamine trong varenicline.
| Chantix là sản phẩm hỗ trợ bệnh nhân cai thuốc lá và được chỉ định sử dụng trong thời gian ngắn. Chantix có hồ sơ an toàn đã được thiết lập trong hơn 15 năm cấp phép lưu hành và thông qua một chương trình lâm sàng mạnh mẽ. Pfizer cho biết hồ sơ lợi ích / rủi ro của Chantix vẫn tích cực. Tuy nhiên, bệnh nhân hiện đang dùng Chantix nên tham khảo ý kiến bác sĩ của họ để xác nhận xem họ có bị ảnh hưởng nhiều hay không và nếu thích hợp, về các lựa chọn điều trị thay thế. Cho đến nay, Pfizer chưa nhận được bất kỳ báo cáo nào về các trường hợp bất lợi liên quan đến việc thu hồi này. |
Theo Tạp chí Sở hữu Trí tuệ và Sáng tạo
