Thu hồi thuốc Zantac trên toàn cầu vì chứa tạp chất gây ung thư
Tháng 10/2019, hãng dược phẩm GlaxoSmithKline (GSK) cho biết đang thu hồi sản phẩm Zantac, thuốc chống ợ nóng và các triệu chứng liên quan tới dạ dày phổ biến ở tất cả các thị trường trên toàn cầu. Quyết định thu hồi này được đưa ra nhiều ngày sau khi Cơ quan Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) tìm thấy các tạp chất N-nitrosodimethylamine (NDMA) có nguy cơ gây ung thư ở hàm lượng vượt quá ngưỡng cho phép.
 |
Zantac, cũng được bán rộng rãi dưới dạng ranitidine, là loại thuốc mới nhất trong đó tìm thấy các tạp chất gây ung thư. Cơ quan quản lý đã thu hồi một số loại thuốc huyết áp và suy tim kể từ năm ngoái.
Các tạp chất gây ung thư này được cho là sản sinh bởi sự thay đổi các thành phần của thuốc trong quá trình sản xuất.
Cơ quan giám sát thuốc của Anh cho biết GSK đã thu hồi bốn loại thuốc Zantac dùng theo toa: dạng siro, thuốc tiêm và thuốc viên với liều 150 và 300 mg.
Các sản phẩm Zantac không kê đơn hàm lượng 75 mg được sản xuất bởi một công ty khác và không bị ảnh hưởng bởi việc thu hồi.
Thu hồi 11 loại thuốc dạ dày có chứa chất gây ung thư
Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) từng có văn bản gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở nhập khẩu thuốc yêu cầu thu hồi thuốc chứa Ranitidine có chứa tạp chất N-nitrosodimethylamine (NDMA) vượt giới hạn cho phép.
Thông báo này được Cục Quản lý dược đưa ra căn cứ vào các quy chế dược hiện hành của Việt Nam.
Đồng thời, căn cứ thông báo của Cơ quan Khoa học y tế Singapore (HSA), Cơ quan quản lý dược phẩm Thụy Sĩ (Swissmedic) về việc thu hồi các thuốc chứa Ranitidine do phát hiện chứa tạp chất NDMA có nguy cơ gây ung thư ở hàm lượng vượt quá ngưỡng cho phép của quốc tế.
 |
 |
Cục Quản lý Dược yêu cầu các cơ sở sản xuất thuốc chứa dược chất Ranitidine chỉ được dùng những lô nguyên liệu không có tạp chất NDMA hoặc NDMA không quá 0.32 ppm (tính trên liều chấp nhận tối đa của NDMA là 96 nanogram/ngày và liều sử dụng tối đa của Ranitidine là 300mg/ngày). NDMA là tạp chất có thể gây ung thư.
Đồng thời, yêu cầu các công ty nhập khẩu thuốc phối hợp với nhà phân phối thuốc thông báo thu hồi tất cả các lô thuốc thành phẩm nêu trên tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc và tiến hành thu hồi toàn bộ các lô thuốc này.
Cục cũng đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố thông báo việc thu hồi tới các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc trên địa bàn. Công bố thông tin việc thu hồi tất cả các thuốc thành phẩm nêu trên trên Trang thông tin điện tử của Sở.
Đặc biệt, kiểm tra và giám sát các công ty nhập khẩu thuốc trên địa bàn thực hiện việc thu hồi các thuốc nêu trên.
Viên nén metformin hydrochloriden chứa hàm lượng N-Nitrosodimethylamine vượt mức
Một vụ thu hồi thuốc chứa tạp chất gần đây nhất phải nhắc tới là viên nén metformin hydrochloriden chứa hàm lượng N-Nitrosodimethylamine (NDMA) vượt quá giới hạn cho phép. Theo đó công ty dược phẩm Teva (Mỹ) đã tự nguyện thu hồi toàn quốc 14 lô viên nén metformin hydrochloride, tác dụng kéo dài. NDMA được phân loại là chất gây ung thư có thể xảy ra ở người, là một chất gây ô nhiễm môi trường được biết đến và tìm thấy trong nước và thực phẩm, bao gồm thịt, các sản phẩm từ sữa và rau quả.
Metformin Hydrochloride được chỉ định là một chất bổ sung cho chế độ ăn uống và tập thể dục để cải thiện kiểm soát đường huyết ở người lớn bị đái tháo đường týp 2. Các lô bị thu hồi được đóng gói dưới nhãn Actavis Pharma, Inc., được phân phối trên toàn quốc tại Mỹ dưới dạng chai bán lẻ 100 viên và 1000 viên, hàm lượng 500 mg và 750 mg, cho khách hàng trực tiếp của Teva trong khoảng thời gian từ ngày 8/1/2019 đến ngày 27/5/2020.
Theo Cục Quản lý Thực phẩm & Dược phẩm Mỹ, viên nén này có thể nguy hiểm cho những bệnh nhân mắc bệnh nghiêm trọng này khi ngừng dùng metformin mà không nói chuyện với các chuyên gia chăm sóc sức khỏe của họ.
Thu hồi 23 thuốc tim mạch gây ung thư do TQ sản xuất
Bộ Y tế từng yêu cầu thu hồi toàn bộ thuốc sản xuất từ nguyên liệu Valsartan do công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical của Trung Quốc sản xuất.
Trước đó, Cơ quan Quản lý dược phẩm châu Âu (EMA), Cơ quan Quản lý dược Canada và một nước thông báo về việc thu hồi số thuốc chứa Valsartan của công ty này do có tạp chất N-nitrosodimethylamine (NDMA) - nguy cơ gây ung thư.
Những nghiên cứu trên động vật cho thấy NDMA có thể gây tình trạng nhiễm độc, tạo ra các khối u và làm ảnh hưởng tới đường hô hấp. Với tỉ lệ nhất định, tạp chất này có thể gây hại cho người sử dụng, phá hủy gan và gây ung thư.
Tại Việt Nam, theo rà soát của Cục Quản lý dược, có 8 doanh nghiệp được cấp đăng ký đối với 23 thuốc thành phẩm đang lưu hành sử dụng hoạt chất Valsartan được nhập từ Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical của Trung Quốc buộc phải thu hồi.
 |
 |
 |
Torrent thu hồi thuốc chữa cao huyết áp có chất gây ung thư
Mới đây, Công ty dược phẩm Torrent đã đưa ra thông báo về việc thu hồi 5 lô thuốc trị tăng huyết áp losartan potassium, khi phát hiện có chứa chất NMBA.
NMBA (axit N-Nitroso-N-methyl-4-aminobutyric) là chất gây ung thư. Đại diện Torrent cho biết, chỉ thu hồi những lô thuốc chứa NMBA trên mức FDA quy định được phép sử dụng hàng ngày.
Theo Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) nhận định, NMBA có thể hình thành do các phản ứng hóa học xảy ra trong quá trình sản xuất hoặc tái sử dụng nguyên liệu như dung môi. Ước tính, nếu 8.000 người bệnh sử dụng liều cao nhất loại thuốc bị thu hồi này, trong vòng 4 năm, sẽ có thêm một trường hợp ung thư.
Theo Tạp chí Sở hữu trí tuệ và Sáng tạo
