 |
Có chức năng kiểm định trang thiết bị y tế
Theo Nghị định số 75/2017/NĐ-CP, ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế.
Tại mục 8 Điều 2 Nghị định này quy định nhiệm vụ và quyền hạn của Bộ Y tế trong quản lý trang thiết bị và công trình y tế, trong đó xây dựng và trình cấp có thẩm quyền công bố tiêu chuẩn quốc gia về trang thiết bị y tế; ban hành các quy định chuyên môn, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về trang thiết bị y tế; ban hành danh mục trang thiết bị thiết yếu cho các đơn vị, cơ sở y tế; cấp mới, cấp lại, gia hạn, đình chỉ, thu hồi số lưu hành trang thiết bị y tế, giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế sản xuất trong nước, giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế…; chủ trì, phối hợp với các cơ quan liên quan chỉ đạo, hướng dẫn, kiểm tra, giám sát việc thực hiện các quy định của pháp luật về sản xuất, kinh doanh, phân loại, tư vấn về kỹ thuật, kiểm định, hiệu chuẩn và quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế…
Cũng tại mục 21 quy định về chức năng xây dựng kế hoạch và tổ chức thực hiện dự trữ quốc gia về thuốc, hóa chất, trang thiết bị y tế, phương tiện phòng, chống dịch bệnh, thiên tai thảm họa theo danh mục dự trữ quốc gia đã được Chính phủ quyết định và theo các quy định của pháp luật.
Ngoài ra, Bộ Y tế có riêng Vụ “Trang thiết bị và Công trình y tế” với chức năng nhiệm vụ là Vụ chuyên ngành thuộc Bộ Y tế, có chức năng tham mưu giúp Bộ trưởng Bộ Y tế quản lý nhà nước về trang thiết bị y tế; quản lý máy móc, thiết bị chuyên dùng trong hoạt động sự nghiệp y tế và quản lý hoạt động đầu tư xây dựng công trình y tế.
Vụ Kế hoạch – Tài chính có chức năng tham mưu, giúp Bộ trưởng Bộ Y tế thực hiện quản lý về lĩnh vực chiến lược, chính sách y tế, quy hoạch, kế hoạch phát triển ngành y tế; tài chính, kế toán, phí, giá và phương thức chi trả dịch vụ y tế. Đặc biệt là lĩnh vực hợp tác công – tư, chương trình mục tiêu, viện trợ; quản lý, sử dụng tài sản công…
Yêu cầu báo cáo sau khi CDC Hà Nội bị điều tra
Sáng 17/4, Chủ tịch UBND TP. Hà Nội Nguyễn Đức Chung chủ trì phiên họp của Ban chỉ đạo phòng, chống dịch Covid-19 của TP. Hà Nội. Tại phiên họp, ông Chung cho biết Cục Cảnh sát điều tra tội phạm về tham nhũng, kinh tế, buôn lậu Bộ Công an đã làm việc và triệu tập một số cán bộ của Trung tâm kiểm soát bệnh tật (CDC) Hà Nội để làm rõ vụ việc mua sắm máy xét nghiệm.
Ngay trong ngày 17/4, Bộ Y tế có công văn số 2154/BYT-KH-TC, Bộ Y tế đề nghị các đơn vị báo cáo kết quả mua sắm hệ thống máy Real-time PCR tự động và toàn bộ các bộ phận cấu thành của hệ thống đã mua từ ngày 01/01/2019 đến nay bằng tất cả các nguồn tiền của đơn vị để phục vụ công tác xét nghiệm nói chung và xét nghiệm chẩn đoán SARS-CoV-2 nói riêng tại các đơn vị. Các đơn vị gửi khẩn báo cáo về Vụ Kế hoạch – Tài chính thuộc Bộ để tổng hợp, báo cáo lãnh đạo Bộ.
Tiếp đó, tại Công văn số 2288/BYT-KH-TC ban hành ngày 24/4 gửi các đơn vị trực thuộc Bộ (các viện, bệnh viện, trường đại học và các bệnh viện thuộc trường) và Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, y tế các bộ, ngành và một số bệnh viện tư nhân đề nghị báo cáo kết quả mua sắm hệ thống máy Real-time PCR tự động phục vụ công tác xét nghiệm.
Bộ Y tế đề nghị các địa phương, đơn vị tiếp tục thu thập bổ sung số liệu và tổng hợp báo cáo về kết quả mua sắm hệ thống máy Real-time PCR tự động của Hãng Quiagen (Đức) và toàn bộ các bộ phận cấu thành của hệ thống trên địa bàn về Bộ Y tế. Thời gian báo cáo bổ sung thêm gồm tất cả các hợp đồng đã được ký kết từ ngày 01/3/2018 đến ngày 29/02/2020 (2 năm)…
 |
| Giám đốc CDC Hà Nội – Nguyễn Nhật Cảm bị khởi tố, bắt tạm giam để điều tra hành vi liên quan đến mua thiết bị xét nghiệm. |
Như vậy, chỉ sau khi có thông tin cơ quan Công an vào cuộc điều tra làm rõ nghi vấn sai phạm tại CDC Hà Nội, Bộ Y tế mới “khẩn trương đốc thúc” các đơn vị y tế trực thuộc báo cáo kết quả mua sắm hệ thống máy Real-time PCR tự động.
Dư luận đặt ra câu hỏi, nếu như không có sự việc xảy ra tại CDC Hà Nội, liệu Bộ Y tế có yêu cầu các đơn vị trực thuộc báo cáo tình hình mua sắm trang thiết bị phòng dịch Covid-19 nói riêng và mua sắm trang thiết bị y tế từ năm 2018 đến nay nói chung hay không?.
Cho phép chủ động xét nghiệm tại sao không nắm được nguồn gốc máy?
Khi báo chí vào cuộc phản ánh sự bất thường về giá mua thiết bị xét nghiệm tại các địa phương, sau đó đã nhận được những câu trả lời hết sức “ngô nghê” rằng được nhà thầu “cho mượn” hoặc “đàm phán giảm giá”…
Tại Quảng Nam, bà Lê Thị Tuyến – Giám đốc Công ty CP thương mại và đầu tư Giải Pháp Việt, đơn vị cung cấp máy cho Sở Y tế tỉnh này cho biết, Công ty bà cũng không thể nào biết được giá nhập khẩu thiết bị là bao nhiêu, nên khi nhà nhập khẩu chào giá bán, Công ty đã mua hệ thống thiết bị xét nghiệm Realtime PCR với số tiền 5,2 tỉ đồng; bán lại cho Sở Y tế tỉnh Quảng Nam với giá này. Sau đó, giá thiết bị tiếp tục được giảm xuống còn 4,835 tỉ đồng?.
Tuy nhiên, ông Nguyễn Văn Hai – Giám đốc Sở Y tế Quảng Nam cho biết, đến thời điểm này, Sở Y tế chưa chuyển tiền, chưa nghiệm thu, chưa thanh lý hợp đồng mua sắm hệ thống xét nghiệm Realtime PCR cho nhà thầu mặc dù đã đưa máy vào sử dụng từ giữa tháng 3/2020.
Như vậy, Công ty CP thương mại và đầu tư Giải Pháp Việt cung cấp máy cho Sở Y tế tỉnh Quảng Nam không chỉ bán “không lợi nhuận” mà đã giảm giá “sâu” gần nửa tỉ đồng so với giá nhập cho đối tác?.
 |
| Dù một số địa phương đã chủ động việc xét nghiệm Covid-19 nhưng Bộ Y tế vẫn yêu cầu báo cáo việc mua máy xét nghiệm. |
Tại sao lại có sự “nhùng nhằng” đến khó hiểu khi liên tiếp ngành y tế các tỉnh đưa ra lý do biện hộ về nguồn gốc máy xét nghiệm khiến dư luận không thể “tâm phục, khẩu phục”. Tất cả các loại máy xét nghiệm này đều phải nhập khẩu, chẳng lẽ việc quản lý nguồn gốc, quá trình nhập khẩu máy xét nghiệm “khó” đến mức Bộ Y tế không thể nắm được?. Trong khi, những máy xét nghiệm này đóng một vai trò vô cùng quan trọng trong việc phòng chống dịch bệnh Covid-19, đảm bảo tính mạng, sức khỏe cho người dân.
Theo Thông tư số 30/2015/TT-BYT của Bộ Y tế quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế. Điều 4 Thông tư quy định “Thẩm quyền cấp mới, gia hạn, điều chỉnh, cấp lại, thu hồi giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế”: Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định việc cấp mới, gia hạn, điều chỉnh, cấp lại, thu hồi giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.
Ngày 21/3/2020, Bộ Y tế ban hành Quyết định số 1282/QĐ-BYT về việc ban hành “Hướng dẫn tạm thời việc xét nghiệm Covid-19”. Theo đó, hướng dẫn tạm thời xét nghiệm Covid-19 là tài liệu hướng dẫn được áp dụng tại các cơ sở có phòng xét nghiệm trên toàn quốc.
Căn cứ nội dung hướng dẫn, các kỹ thuật xét nghiệm được thực hiện bao gồm: xét nghiệm sinh học phân tử (Realtime RT-PCR) để phát hiện ARN của vi rút SAR-CoV-2 trong bệnh phẩm đường hô hấp; xét nghiệm nhanh đối với bệnh phẩm đường hô hấp, máu; xét nghiệm miễn dịch học (ELISA…) đối với bệnh phẩm đường hô hấp, máu.
Trong đó yêu cầu đối với các phòng xét nghiệm khẳng định có cơ sở vật chất, trang thiết bị, phương tiện phù hợp để thực hiện xét nghiệm Realtime RT-PCR; được Viện Vệ sinh dịch tễ hoặc Viện Pasteur theo phân vùng phụ trách đánh giá xác nhận đủ năng lực xét nghiệm khẳng định.
Trong tổ chức thực hiện, hướng dẫn đã chỉ rõ cơ sở xét nghiệm Covid-19 thực hiện thống kê báo cáo số liệu theo quy định tại Thông tư số 54/2015/TT-BYT ngày 28/12/2015 của Bộ Y tế về hướng dẫn chế độ thông tin báo cáo và khai báo bệnh, dịch bệnh truyền nhiễm.
Như vậy, dựa vào “Hướng dẫn tạm thời việc xét nghiệm Covid-19” của Bộ Y tế, các địa phương có thể chủ động trong việc xét nghiệm Covid-19. Một trong những điều kiện quan trọng nhất để các địa phương chủ động xét nghiệm Covid-19 là phải có trang thiết bị, phương tiện phù hợp để thực hiện xét nghiệm Realtime RT-PCR. Và kết quả xét nghiệm được báo cáo thường xuyên để Bộ Y tế nắm bắt tình hình.
Vậy, lý do nào khiến Bộ Y tế không nắm được nguồn gốc, giá thành các trang thiết bị xét nghiệm Covid-19 tại các địa phương?. Giả sử nếu Bộ Y tế đứng ngoài cuộc việc các địa phương tự nhập các trang thiết bị xét nghiệm Covid-19 thì ai là người đứng ra tiến hành chức năng kiểm định chất lượng, nguồn gốc xuất xứ?; nếu những kết quả xét nghiệm “có vấn đề” ai sẽ là người chịu trách nhiệm?.
Dư luận vẫn trông chờ “tiếng nói chính thức” từ Bộ Y tế về việc này!.
Theo Luật sư Việt Nam Online
