Hôm 18/12, Giám đốc cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) Stephen Hahn cho biết: "Với sự sẵn có của hai loại vaccine để phòng ngừa COVID-19, FDA đã thực hiện một bước quan trọng khác trong cuộc chiến chống lại đại dịch toàn cầu này".
Quyết định phê duyệt vaccine do Moderna phát triển được đưa ra một ngày sau khi Hội đồng chuyên gia FDA bỏ phiếu phê duyệt vaccine này với 20 phiếu thuận và không có phiếu chống.
 |
Việc vaccine Moderna phát triển được phê duyệt sẽ mở đường cho Mỹ bắt đầu phân phối 6 triệu liều vaccine trên khắp nước trong nỗ lực ngăn chặn sự lây nhiễm COVID-19.
Trước đó, vào ngày15/12, FDA cho biết, phác đồ 2 mũi tiêm vaccine của Moderna đã được xác nhận trong một thử nghiệm lâm sàng hiệu quả 94%, đặc biệt hiệu quả đối với bệnh nặng. Báo cáo của FDA cho biết loại vaccine này không gây ra các vấn đề an toàn lớn.
Đến nay, Chính phủ Mỹ đã đặt hàng tổng cộng 200 triệu liều vaccine của Moderna. Công ty này cho biết, khoảng 20 triệu liều dự kiến sẽ được bàn giao vào cuối tháng 12, phần còn lại sẽ giao đến vào quý đầu tiên của năm 2021.
Trước đó, FDA cấp quyền sử dụng khẩn cấp vaccine COVID-19 do hãng dược Pfizer và BioNTech phát triển. Loại vaccine này cũng đã được chấp thuận ở Anh, Canada và nhiều nước khác.
 |
Tuy nhiên, hiện nay, quá trình thử nghiệm vaccine COVID-19 Pfizer và BioNTech đã ghi nhận 3 tình nguyện viên (2 tại Anh và 1 tại Mỹ) xuất hiện tỉnh trạng sốc phản vệ sau khi được tiêm vaccine với các triệu chứng như phát ban, nhịp tim nhanh, khó thở,... . Điều này khiến các chuyên gia y tế dấy lên lo ngại và khuyễn cáo những người có tiền sử dị ứng không nên tham gia vào thử nghiệm này.
Trước đó, vaccine Pfizer đã được chứng minh là an toàn và hiệu quả tới 95% trong thử nghiệm lâm sàng trên 44.000 người. Tuy nhiên ca sốc phản vệ sau tiêm ở Alaska có thể làm gia tăng lo ngại về tác dụng phụ của vaccine.
Hiện thử nghiệm vẫn được tiếp tục tiến hành theo dự kiến do con số phát sinh phản ứng tiêu cực chưa đủ để đánh giá tính hiệu quả hoặc nguy cơ của loại vaccine này. Hãng Pfizer đang tích cực phối hợp cùng các nhà nghiên cứu và chuyên gia tìm ra vấn đề để chỉnh sửa vaccine và giải quyết các phát sinh trên.
Theo Tạp chí Sở hữu trí tuệ và Sáng tạo
