Mặc dù loại vaccine này cho kết quả đầy hứa hẹn trong các thử nghiệm lâm sàng ban đầu trên 216 tình nguyện viên, nhưng các nhà nghiên cứu phát hiện nó gây ra kết quả dương tính giả trong các xét nghiệm HIV.
 |
Vaccine của Đại học Queensland và CSL Ltd chứa các mảnh nhỏ [protein] của virus HIV, yếu tố giúp ổn định vaccine. Một số người tham gia đã phát triển một số kháng thể chống lại các mảnh protein, và những kháng thể này gây ra kết quả dương tính giả khi xét nghiệm HIV. Điều quan trọng cần lưu ý là vaccine không có khả năng làm lây nhiễm HIV, bởi vì vaccine chỉ chứa các mảnh virus vô hại.
Chính phủ Australia đang có kế hoạch tăng đơn đặt hàng các loại vaccine Covid-19 khác do công ty dược phẩm AstraZeneca và Novavax sản xuất.
 |
Ở một diễn biến liên quan, trong tuần này giới chức y tế Mỹ, đã ghi nhận trường hợp thứ 3 xuất hiện phản ứng sốc phản vệ sau khi tiêm vaccine ngừa Covid-19 do Pfizer và BioNTech phát triển.
Theo các bác sĩ tại Mỹ, người này được tiêm chủng ngừa tại Bệnh viện khu vực Bartlett ở Juneau, Alaska. Bà không có tiền sử dị ứng thuốc hoặc vaccine. Sau khi tiêm xong khoảng 10 phút, tình nguyện viên này vắt đầu xuất hiện các phản ứng như bị phát ban khắp mặt, cơ thể; khó thở; và nhịp tim tăng cao.
Tiến sĩ Lindy Jones, giám đốc y tế khoa cấp cứu của bệnh viện cho biết, khi xử trí sốc phản vệ, ban đầu tình nguyện viên trên được tiêm epinephrine để điều trị dị ứng theo phương pháp tiêu chuẩn. Các triệu chứng thuyên giảm, song sau đó tái phát. Bà tiếp tục dùng steroid và truyền epinephrine.
Khi bác sĩ thử ngừng truyền thuốc, bệnh nhân lại bị dị ứng và được chuyển đến phòng hồi sức tích cực theo dõi suốt đêm. Tình nguyện viên sau đó đã ngưng dùng thuốc sáng 16/12. Đến nay, sức khỏe đã trở lại bình thường và bày tỏ bà vẫn tin tưởng vào vaccine.
Trước đó, vaccine Pfizer đã được chứng minh là an toàn và hiệu quả tới 95% trong thử nghiệm lâm sàng trên 44.000 người. Tuy nhiên ca sốc phản vệ sau tiêm ở Alaska có thể làm gia tăng lo ngại về tác dụng phụ của vaccine.
2 trường hợp bị sốc phản vệ sau khi tiêm vaccine của Pfizer và BioNTech được ghi nhận trong hoạt động thử nghiệm diễn ra tại Anh.
Hiện các chuyên gia y tế khuyến cáo những người có tiền sử dị ứng không nên tham gia tiêm ngừa chủng vaccine Covid-19 này để đảm bảo không bị những phản ứng phụ có thể gây nguy hiểm trong quá trình thử nghiệm.
Theo Viện Dị ứng, Hen suyễn & Miễn dịch học Mỹ, sốc phản vệ có thể gây sưng họng, khó thở và khó nuốt. Sốc phản vệ là một phản ứng quá mức của hệ miễn dịch cơ thể. Dịch vụ Y tế Quốc gia (NHS) Anh miêu tả đây là một phản ứng nghiêm trọng và đôi khi đe dọa tính mạng con người.
Việc các tỉnh nguyện viên xuất hiện các phản ứng phụ trên cũng đã được FDA đưa ra thảo luận trong cuộc họp bản về việc phê duyệt khẩn cấp vaccine Moderna do hai hãng này đều phát triển vaccine dựa trên công nghệ mRNA.
Tại Việt Nam, những mũi tiêm vaccine Covid-19 'make in Vietnam' đầu tiên đã chính thức được đưa vào thử nghiệm lâm sàng trên người. Sáng ngày 17/12, Công ty NANOGEN và Học viện Quân y đã tiêm thử nghiệm mũi vắc xin COVID-19 Nano Covax đầu tiên cho 3 người tình nguyện, gồm 2 nam, 1 nữ. Đây là giai đoạn 1 của chương trình thử nghiệm lâm sàng vắc xin COVID-19 của VIệt Nam.
 |
3 người này được chọn trong số 60 tình nguyện viên (tuổi từ 18-50) tham gia thử nghiệm trong giai đoạn 1. Sau tiêm liều vắc-xin COVID-19 đầu tiên tại Học viện Quân y trong 72 giờ liên tục, tình nguyện viên sẽ tiếp tục được theo dõi tại địa phương, nơi cư trú trong 56 ngày. Hiện, Bộ Y tế đã chỉ đạo Học viện Quân y chuẩn bị kỹ, đánh giá cao công tác chuẩn bị.
Theo dự kiến, quy trình thử nghiệm vaccine Nanocovax sẽ được triển khai làm 3 giai đoạn.
Giai đoạn 1, từ 12/2020 - 2/2021, Học viện Quân y tuyển 60 tình nguyện viên trong độ tuổi từ 18-50, để đánh giá tính an toàn và bước đầu đánh giá đáp ứng sinh miễn dịch của 3 liều ứng viên vaccine Nanocovax, gồm 25mcg, 50mcg và 75mcg trên người lớn khoẻ mạnh.Các tình nguyện viên sẽ được thăm khám sàng lọc trước khi tiêm theo đúng yêu cầu của Bộ Y tế, nhằm đảm bảo quyền lợi của người tham gia. Khi được thu tuyển vào nghiên cứu, người tình nguyện sẽ được theo dõi tại Viện nghiên cứu Y dược học Quân sự, Học viện Quân y tối thiểu 72 giờ.
Trong suốt thời gian này, các tình nguyện viên sẽ được theo dõi sức khoẻ hàng ngày bởi các bác sĩ của Bệnh viện Quân y 103 và Viện nghiên cứu Y dược học Quân sự. Sau thời gian theo dõi tại viện, người tình nguyện sẽ được trở về nhà và được hướng dẫn tự theo dõi, tự ghi chép. Hàng ngày, sẽ có cán bộ y tế đến thăm hoặc gọi điện thoại.
Giai đoạn 2, từ 2/2021 - 8/2021, tuyển 400 - 600 người (12-75 tuổi), để đánh giá tính an toàn và so sánh đáp ứng miễn dịch của 3 liều vaccine, từ đó xác định liều dùng tối ưu của vaccine nghiên cứu.
Giai đoạn 3, từ 8/2021 - 2/2022, từ 10.000 - 30.000 tình nguyện viên, đánh giá hiệu quả vaccine trên người khoẻ mạnh.
Hiện tại, công suất của Công ty Nanogen có thể sản xuất 2.000.000 liều/ năm. Trong quá trình thử nghiệm lâm sàng, họ vừa sản xuất vừa nâng cấp nhà máy để tối ưu hoá công suất lên 20 - 30 triệu liều/ năm, công suất lý tưởng là 50 triệu liều/ năm.
Theo Tạp chí Sở hữu trí tuệ và Sáng tạo
