Ngày 06/12, lãnh đạo Học viện Quân y (Bộ Quốc phòng) cho biết từ đầu tuần này, đơn vị sẽ thống nhất lần cuối tiêu chuẩn tuyển người tình nguyện tham gia nghiên cứu lâm sàng, tiêm thử nghiệm vắc xin Covid-19. Ngay sau đó, sẽ có thông báo chính thức về việc tuyển chọn.
Lãnh đạo Học viện Quân y khẳng định, đơn vị thử nghiệm lâm sàng (TNLS) của học viện đã được trang bị đầy đủ về thiết bị xét nghiệm, có khu vực giường lưu cho người tình nguyện để theo dõi sức khỏe sau tiêm vắc xin; có tăng cường các y bác sĩ chuyên về cấp cứu cũng như các thiết bị để xử trí ngay nếu có phản ứng không mong muốn sau tiêm.
Thiết bị y tế cho cấp cứu và nhân lực giỏi của Bệnh viện Quân y 103 (thuộc Học viện Quân y) sẽ tham gia trong những ngày tiêm vắc xin đầu tiên. Theo các chuyên gia, người được tiêm thử nghiệm phải khỏe mạnh, không có bệnh nền, được tìm hiểu kỹ về tiền sử sức khỏe; trong đó đặc biệt chú trọng tình trạng dị ứng với thuốc, thực phẩm… vì yếu tố này liên quan nhiều đến phản ứng sau tiêm vắc xin. “Cũng như bất kỳ một thuốc nào khác, vắc xin có thể gây phản ứng không mong muốn. Đặc biệt, vắc xin Covid-19 này chưa từng tiêm trên người nên chưa có dữ liệu tại Việt Nam. Theo thông tin quốc tế, bản chất của vắc xin Covid-19 là lành. Tại Việt Nam, vắc xin đã được đánh giá trên động vật về an toàn nhưng vẫn phải chuẩn bị kỹ cho thử nghiệm, đặc biệt với những mũi tiêm đầu, người được tiêm đầu”, một chuyên gia của Bộ Y tế lưu ý.
TS. Nguyễn Ngô Quang, Phó cục trưởng Cục Khoa học công nghệ – Đào tạo (Bộ Y tế), cho biết trước khi được Bộ Y tế phê duyệt triển khai TNLS, đơn vị nghiên cứu phát triển vắc xin phải đáp ứng những điều kiện ngặt nghèo trong giai đoạn nghiên cứu tiền lâm sàng (trong phòng xét nghiệm và nghiên cứu trên động vật). Các nghiên cứu phải có kết quả đánh giá về độc tính, tính an toàn, tính sinh miễn dịch và đặc biệt là kết quả đánh giá về hiệu lực bảo vệ. Với vắc xin nói chung cũng như vắc xin Covid-19, có thể có miễn dịch sau tiêm, nhưng việc sử dụng tiêm trong cộng đồng cần được căn cứ vào hiệu lực bảo vệ trong thời gian bao lâu, tỷ lệ có miễn dịch sau tiêm…
Theo Bộ Y tế, vắc xin Covid-19 được thử nghiệm trên người lần này do Công ty Nanogen (TP. HCM) nghiên cứu phát triển. Đề xuất ban đầu của nhà sản xuất là tiêm cho 60 người tình nguyện, tuy nhiên trước mắt sẽ tiêm cho 20 người.
Lãnh đạo Học viện Quân y cho hay trong nhiều tháng qua, vắc xin Covid-19 đã được Công ty Nanogen nghiên cứu tiền lâm sàng (trên chuột, khỉ) cho kết quả an toàn và có đáp ứng miễn dịch. “Chúng tôi đã họp với lãnh đạo Cục Khoa học công nghệ – Đào tạo (Bộ Y tế), lãnh đạo Công ty Nanogen, các chuyên gia thẩm định về công tác triển khai thử nghiệm, trên nguyên tắc đảm bảo an toàn tối đa cho người tiêm tình nguyện”.
“Để đẩy nhanh tiến độ TNLS, sau tiêm mũi 1, giai đoạn 2 của tiêm thử nghiệm sẽ được triển khai rất sớm. Có thể chỉ chờ kết quả an toàn, là sẽ triển khai ngay tiêm thử nghiệm giai đoạn 2, với quy mô mở rộng thêm số người tiêm”, một cán bộ trong nhóm nghiên cứu TNLS của Học viện Quân y cho biết.
Về phía Bộ Y tế, Bộ trưởng Nguyễn Thanh Long khẳng định: “Tạo mọi điều kiện thuận lợi cho các đơn vị sản xuất vắc xin, bao gồm việc cắt giảm tối đa các thủ tục hành chính và sẽ giải quyết nhanh việc đăng ký, cấp phép sản phẩm, nhưng vẫn đảm bảo an toàn. Bộ Y tế sẽ báo cáo Thủ tướng Chính phủ về chủ trương đầu tư cho các đơn vị sản xuất vắc xin, đồng thời phối hợp các đơn vị liên quan để hỗ trợ các đơn vị có thể tiếp cận được nguồn vốn cho việc nghiên cứu, sản xuất vắc xin Covid-19”.
Bao giờ có vắc xin thương phẩm “Made in Vietnam”?
Theo Cục Khoa học công nghệ – Đào tạo (Bộ Y tế), trong 4 đơn vị nghiên cứu, phát triển vắc xin Covid-19 của Việt Nam, đã có 3 đơn vị sản xuất là Ivac, Vabiotech, Nanogen hoàn thiện quy trình sản xuất quy mô phòng thí nghiệm và đang đánh giá tính an toàn, tính miễn dịch của vắc xin trên động vật. Trong đó, Công ty Nanogen đã cơ bản hoàn thành nghiên cứu tiền lâm sàng (đánh giá an toàn, hiệu quả trên động vật), hoàn tất hồ sơ triển khai TNLS giai đoạn 1, trong tháng 12. Trong giai đoạn 2, vắc xin phòng chống Covid-19 của Việt Nam dự kiến sẽ tiêm trên 600 người tình nguyện.
TS. Dương Hữu Thái, Viện trưởng Viện Vắc xin và sinh phẩm y tế (Ivac; thuộc Bộ Y tế; trụ sở tại TP.Nha Trang, Khánh Hòa), cho biết nếu suôn sẻ, cuối năm 2021, vắc xin Covid-19 của Ivac sẽ hoàn tất các khâu nghiên cứu, sản xuất, mỗi năm đơn vị có thể cung cấp 6 triệu liều vắc xin Covid-19 và có thể mở rộng công suất sản xuất lên 30 triệu liều. Trong khi đó, ông Hồ Nhân, nhà sáng lập, Tổng giám đốc Công ty Nanogen, cho biết sẽ mất khoảng 6 tháng để TNLS, dự kiến đến tháng 5/2021 có thể đưa vào tiêm chủng. “Nhưng cũng không loại trừ nếu dịch bùng phát thì Thủ tướng có thể cho kích hoạch tiêm sớm hơn. Trước mắt, công suất nhà máy có thể làm 30 triệu liều vắc xin Covid-19 tiêm mỗi năm và giá thành ước khoảng 200.000 đồng/2 liều tiêm cách nhau nửa tháng”, ông Nhân nói.
