Công ty cổ phần US Pharma sai phạm trong sản xuất thuốc
Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế vừa ban hành quyết định số 643 /QĐ-XPHC ngày 16/12/2020 về xử lý vi phạm hành chính đối với Công ty cổ phần US Pharma USA. Công ty này do ông Trần Thiện Văn làm Tổng giám đốc. Địa chỉ lô B1-10, đường D2, Khu Công nghiệp Tây Bắc Củ Chi, Ấp Bàu Tre 2, Xã Tân An Hội, Huyện Củ Chi, Tp. Hồ Chí Minh, chuyên về sản xuất thuốc.
| |
Bộ Y tế xử phạt Công ty cổ phần US Pharma USA và Công ty cổ phần Dược phẩm 3/2 do sai phạm trong sản xuất thuốc. |
Công ty cổ phần US Pharma USA đã sản xuất thuốc viên nang cứng Colexib 200, SĐK VD-22067-14, số lô 060519 có thay đổi so với hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt nhưng chưa được cơ quan nhà nước có thẩm 2 quyền phê duyệt nội dung thay đổi theo quy định của pháp luật đối với trường hợp phải được cơ quan nhà nước có thẩm quyền phê duyệt, quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 57 của Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.
Với vi phạm này, Công ty cổ phần US Pharma USA bị áp dụng hình thức xử phạt, biện pháp khắc phục hậu quả như sau (căn cứ quy định tại Khoản 5 Điều 4, điểm b Khoản 2 Điều 57, Điều 116 Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế) với mức xử phạt 30.000.000 đồng (ba mươi triệu đồng).
Tiếp đến, Công ty này sản xuất thuốc viên nén bao phim Cadirizin, SĐK VD-19235-13, số lô 030519 có thay đổi so với hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt nhưng chưa được cơ quan nhà nước có thẩm quyền phê duyệt nội dung thay đổi theo quy định của pháp luật đối với trường hợp phải được cơ quan nhà nước có thẩm quyền phê duyệt, quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 57 của Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế. Bị áp dụng hình thức xử phạt, biện pháp khắc phục hậu quả như sau (căn cứ quy định tại Khoản 5 Điều 4, điểm b Khoản 2 Điều 57, Điều 116 Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế). Hình thức xử phạt chính với mức phạt là 30.000.000 đồng (ba mươi triệu đồng).
| |
Công ty cổ phần US Pharma USA |
Chưa hết, Công ty cổ phần US Pharma USA còn sản xuất thuốc viên nang cứng Vpcoxcef , SĐK VD-14698-11, số lô 010619 có thay đổi so với hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt nhưng chưa được cơ quan nhà nước có thẩm quyền phê duyệt nội dung thay đổi theo quy định của pháp luật đối với trường hợp phải được cơ quan nhà nước có thẩm quyền phê duyệt, quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 57 của Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế. Bị áp dụng hình thức xử phạt, biện pháp khắc phục hậu quả như sau (căn cứ quy định tại Khoản 5 Điều 4, điểm b Khoản 2 Điều 57, Điều 116 Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế), với mức phạt là 30.000.000 đồng (ba mươi triệu đồng).
Với 3 vi phạm như nói trên, tổng cộng xử phạt Công ty cổ phần US Pharma USA 90.000.000 đồng (chín mươi triệu đồng).
| |
| Công ty cổ phần Dược phẩm 3/2 |
Công ty cổ phần Dược phẩm 3/2 sản xuất thuốc không đạt chuẩn
Cục Quản lý Dược ban hành quyết định 644 /QĐ-XPHC ngày 16/12/2020 về xử lý vi phạm hành chính đối với Công ty cổ phần Dược phẩm 3/2. Công ty này do ông Makoto Kishimoto làm Tổng Giám đốc, có địa chỉ số 601 Cách Mạng Tháng Tám, Phường 15, Quận 10, Tp. Hồ Chí Minh.
Công ty cổ phần Dược phẩm 3/2 vi phạm hành chính về sản xuất viên nén dài bao phim Cetirizin, SĐK VD-19303-13, số lô 002171, HD 14/4/2020 không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan, vi phạm chất lượng mức độ 3 theo quy định của 2 pháp luật, quy định tại điểm b Khoản 3 Điều 57 của Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.
Với vi phạm này, Công ty cổ phần Dược phẩm 3/2 bị áp dụng hình thức xử phạt, biện pháp khắc phục hậu quả như sau (căn cứ quy định tại Khoản 5 Điều 4, điểm b Khoản 3 Điều 57, Điều 116 Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế). Mức phạt là 50.000.000 đồng (năm mươi triệu đồng).
Theo Chất lượng Việt Nam online