Chiều 18/9, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia đã thông qua báo cáo nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ giai đoạn 3 với vaccine Nano Covax.
| |
Đây là lần thứ 2 hội đồng này họp đánh giá đối với vaccine COVID-19 đầu tiên của Việt Nam hiện được thử nghiệm ở giai đoạn 3.
Học viện Quân y là đầu mối tổ chức thử nghiệm lâm sàng vaccine Nano Covax, được bộ Y tế và Nanogen thống nhất làm đầu mối nộp hồ sơ báo cáo giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, bao gồm dữ liệu ban đầu có giá trị quan trọng về kết quả thử nghiệm Nano Covax trên 12.000 tình nguyện viên của giai đoạn 3b.
Trước đó ngày 22/8, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã họp thẩm định báo cáo giữa kỳ pha 3a, ở quy mô thử nghiệm 1.000 tình nguyện viên, của quá trình thử nghiệm lâm sàng vaccine Nano Covax, đánh giá về tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine.
Kết quả cuộc họp này, Hội đồng Đạo đức đánh giá ứng viên vaccine Nano Covax đạt yêu cầu về tính an toàn (ngắn hạn); có tính sinh miễn dịch với virus Sar-Cov-2 chủng Vũ Hán, nhưng cần đánh giá thêm với chủng Delta (phát hiện lần đầu tại Ấn Độ) và trên chủng Alpha (phát hiện lần đầu tại Anh).
Tại cuộc họp ngày 29/8, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề nghị Nanogen phối hợp với nhóm nghiên cứu bổ sung, cập nhật đánh giá tính sinh miễn dịch trên các biến chủng mới và cỡ mẫu đánh giá tính sinh miễn dịch cần thực hiện theo đúng đề cương nghiên cứu đã được thông qua.