Theo thông tin từ Bộ Y tế, Công ty Cổ phần Dược S.Pharm có địa chỉ tại đường D1, lô G, Khu công nghiệp An Nghiệp, xã An Hiệp, huyện Châu Thành, tỉnh Sóc Trăng, do ông Nguyễn Đắc Hải giữ vai trò đại diện pháp luật đã không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy phép lưu hành thuốc đối với một số thay đổi trong quy trình sản xuất thuốc. Công ty cũng không thông báo và cập nhật hồ sơ tiêu chuẩn chất lượng theo quy định trước khi lưu hành hai sản phẩm thuốc Acetylcystedin và Paracetamol 250mg.
Ngoài ra, công ty này còn tiếp tục vi phạm khi lưu hành 08 loại thuốc khác bao gồm: Siviron, Acetylcystein, Paracetamol 250mg, Ofloxacin, Cefadroxil 250mg, Prednisolon 5mg, Trapavic và Ciprofloxacin mà không có hồ sơ đăng ký thay đổi theo yêu cầu của cơ quan quản lý.
Những vi phạm này ảnh hưởng đến việc quản lý chất lượng và tiêu chuẩn lưu hành thuốc, đặt người tiêu dùng trước rủi ro liên quan đến chất lượng sản phẩm. Do đó, Thanh tra Bộ Y tế đã quyết định phạt Công ty Cổ phần Dược S.Pharm số tiền 125 triệu đồng, bao gồm 35 triệu đồng cho vi phạm không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giây đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trước khi lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đội với các thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo (chưa có hỗ sơ cập nhật tiêu chuẩn chất lượng) và 90 triệu đồng do vi phạm không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành trước khi lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thay đổi lớn, thay đổi nhỏ cần phê duyệt trước khi thực hiện đối với 08 thuốc nêu trên. Công ty phải nộp tiền phạt tại Kho bạc Nhà nước trong vòng 10 ngày kể từ khi nhận được quyết định.
Ông Nguyễn Đắc Hải - Công ty Cổ phần Dược S.Pharm, được yêu cầu chịu trách nhiệm thi hành quyết định này. Công ty có quyền khiếu nại quyết định xử phạt nếu thấy có điểm chưa phù hợp theo quy định pháp luật. Thanh tra Bộ Y tế đồng thời giao Cục Quản lý Dược phối hợp giám sát, đảm bảo công ty tuân thủ các biện pháp khắc phục và quy trình lưu hành thuốc nghiêm ngặt trong thời gian tới.