Vaccine phòng COVID-19 Covivac được nghiên cứu và phát triển bởi Viện Vaccine và Sinh phẩm Y tế - Bộ Y tế (Ivac).
Đây là vaccine dạng dung dịch có hoặc không có tá chất bổ trợ, không có chất bảo quản, với công nghệ sản xuất là vaccine vector Newcastle (NDV), gắn gene biểu hiện Protein S của virus SARS-CoV-2 dựa trên công nghệ sản xuất trên trứng gà có phôi. Công nghệ này cũng được sử dụng để sản xuất vaccine dự phòng cúm mùa đang lưu hành tại Việt Nam.
Qua nghiên cứu, kháng thể của Covivac chống được biến chủng virus SARS-CoV-2 từ Anh và Nam Phi. Các nhà khoa học cũng đang nghiên cứu kháng thể với các chủng khác của virus này.
Kết quả thực hiện các nghiên cứu tiền lâm sàng tại Ấn Độ, Mỹ và Việt Nam đến thời điểm này đã cho thấy tính an toàn và hiệu quả trên thực nghiệm.
| |
| Vaccine Covivac. |
Tiến sĩ Dương Hữu Thái - Viện trưởng Viện Vaccine và Sinh phẩm Y tế - Bộ Y tế (Ivac) cho biết, giá của mỗi liều vaccine Covivac phòng COVID-19 của đơn vị này là khoảng 60.000 đồng cho mỗi liều. Dự kiến, ngày 3/3 tới, Covivac sẽ được tiêm thử nghiệm trên người.
Dự kiến, quá trình nghiên cứu lâm sàng Covivac sẽ hoàn thành vào tháng 10/2021.
Giai đoạn 1 thử nghiêm sẽ thực hiện tại trường Đại học Y Hà Nội với khoảng 120 người tham gia. Họ có độ tuổi từ 18-59 tuổi, cả nam và nữ, được tiêm 2 mũi/0,5 ml (tiêm vaccine hoặc tiêm giả dược) cách nhau 28 ngày.
Giai đoạn này các nhà khoa học sẽ sẽ nghiên cứu độ an toàn và tính sinh miễn dịch trên 4 nhóm vaccine với các mức liều 1 mcg, 3 mcg, 10 mcg kháng nguyên Protein S không có tá chất và 1 mcg có tá chất, có thêm nhóm đối chứng là giả dược (không chứa thành phần vaccine).
Sau 43 ngày tiêm mũi thứ 2 (thuộc giai đoạn 1) nếu kết quả an toàn miễn dịch tốt, chọn được mức liều tối ưu, vaccine sẽ chuyển sang giai đoạn 2.
Giai đoạn này dự kiến sẽ bắt đầu vào tháng 7/2021 tại Trung tâm y tế huyện Vũ Thư (Thái Bình) mở rộng số lượng người tham gia lên 300 người, đồng thời độ tuổi cũng mở rộng hơn từ 18-75 tuổi (trong đó tuổi từ 60-75 chiếm khoảng 1/3).
Ở giai đoạn 2, Covivac sẽ nghiên cứu độ an toàn và tính sinh miễn dịch trên 2 nhóm với các mức liều tối ưu chọn dược từ giai đoạn 1, có thêm nhóm đối chứng là giả dược (không chứa thành phần vaccine).
Mục tiêu của giai đoạn 2 là phối hợp dự liệu với giai đoạn 1 để đánh giá độ an toàn và hiệu lực đáp ứng miễn dịch của 2 nhóm vaccine ở quần thể lớn hơn, xem xét chuyển sang nghiên cứu ở giai đoạn 3.
Theo Thời đại