Căn cứ công văn số 190/KNTMPTP-KNHL đề ngày 25/03/2020 của Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Tp.Hà Nội kèm theo Phiếu kiểm nghiệm số 366/KNM – 20 ngày 25/03/2020 về kết quả kiểm nghiệm sản phẩm Lotuphil Hand Sanitizer Gel số Lô SX: 01. 02. 20; HD: 01. 02.2023 do Công ty TNHH Dược phẩm Hoa Sen (có địa chỉ tại 41/1 đường Lê Văn Thọ, Phường 11, quận Gò vấp, Tp.HCM) sản xuất và chịu trách nhiệm lưu hành trên thị trường.
Mẫu sản phẩm được lấy tại Công ty TNHH thương mại và tư vấn đầu tư Trí Việt – Quầy 221 tầng 2 trung tâm Hapulico, số 1 Nguyễn Huy Tưởng, Thanh Xuân, Hà Nội để kiểm tra chất lượng. Kết quả kiểm nghiệm mẫu thử không đáp ứng yêu cầu về hàm lượng methanol: 62,3%; Ghi nhãn công dụng không đúng bản công bố (nhiều hơn so với công dụng ghi trên Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm); hàm lượng methanol vượt quá giới hạn cho phép.
| |
Qua đó, Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty TNHH Dược phẩm Hoa Sen có trách nhiệm buộc phải gửi thông báo thu hồi tới những nơi phân phối, sử dụng sản phẩm nêu trên và tiến hành thu hồi toàn bộ lô mỹ phẩm không đáp ứng đúng quy định.
Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu Sở Y tế Tp.Hà Nội, Sở Y tế Tp.HCM kiểm tra, giám sát việc thu hồi mỹ phẩm không đáp ứng quy định, kiểm tra việc thực hiện các quy định hiện hành về sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm của Công ty TNHH Dược phẩm Hoa Sen.
Đồng thời, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng mỹ phẩm trên địa bàn tiến hành thu hồi lô sản phẩm mỹ phấm nêu trên; kiếm tra, giám sát các đon vị thực hiện thông báo này; xử lý các đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.
Trước đó, Cục quản lý Dược cũng đã ban hành các quyết định về việc đình chỉ lưu hành, thu hồi thuốc viên nang cứng Chloramphenicol 250mg do không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan (mức độ 2) đối với lô thuốc có SĐK: VD-24891-16, số lô 0218, ngày SX 17/5/2018; HSD:17/5/2021 của công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế sản xuất.
| |
Do mức độ vi phạm trên, Cục quản lý Dược buộc công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế cùng các đơn vị phân phối trong 48 giờ phải thực hiện thu hồi toàn bộ lô thuốc vi phạm nêu trên và báo cáo về Cục.
Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.
Sở Y tế Tp.HCM, Gia Lai, Bình Thuận kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế, Quầy thuốc Ngọc Diễm (Gia Lai), Quầy thuốc 134 (Đức Linh – Bình Thuận) thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc thu hồi theo quy định.