Sáng 25/6, Bộ Y tế vừa tổ chức họp khẩn với các đơn vị liên quan nhằm đánh giá tiến độ thử nghiệm và kế hoạch mở rộng địa điểm thử nghiệm giai đoạn 3 vaccine Nanocovax phòng COVID-19.Theo đại diện Bộ Y tế, thực hiện ý kiến chỉ đạo của Thủ tướng Chính phủ, Bộ lập tức triển khai ngay cuộc họp khẩn, thống nhất với các đơn vị triển khai mở rộng thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vaccine Nanocovax.
Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã thống nhất đánh giá, vaccine Nanocovax an toàn, bước đầu có tính sinh miễn dịch, tuy nhiên để đánh giá hiệu lực bảo vệ phải cần thêm thời gian, đặc biệt là kết quả đánh giá trong phòng thí nghiệm và kết quả trên số lượng mẫu lớn hơn.
Sau khi xem xét, Bộ Y tế thống nhất với Viện Pasteur TPHCM và Học viện Quân y đẩy nhanh tốc độ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 trên toàn bộ 13.000 tình nguyện viên. Ngày 15/7, phải hoàn thành xong mũi thứ 1, mũi thứ 2 hoàn tất trước ngày 15/8 và trong tháng 8 phải có dữ liệu báo cáo Bộ Y tế.
Hiện, đã chuẩn bị xong số lượng 13.000 tình nguyện viên. Khu vực phía Bắc do Học viện Quân y phụ trách nghiên cứu, phía Nam do Viện Pasteur TPHCM chịu trách nhiệm.
Trước đó, theo kế hoạch ban đầu, giai đoạn 3 thử nghiệm lâm sàng của vaccine Nanocovax sẽ chia thành 2 giai đoạn nhỏ, gồm pha 3a thử nghiệm trên 1.000 người (hiện đã tiêm xong mũi 1) và giai đoạn 3b trên 12.000 tình nguyện viên.
Dự kiến, sau khi kết thúc giai đoạn 3a vào tháng 9, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia sẽ có đánh giá ban đầu để xem xét cấp phép khẩn cấp vaccine này của công ty Nanogen.
| |
Trước đó, Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen gửi thư đến Thủ tướng xin cấp phép khẩn cấp cho vaccine phòng COVID-19 Nano Covax, tuy nhiên, đại diện Bộ Y tế cho biết, việc Nanogen xin cấp phép khẩn cấp có điều kiện với vaccine COVID-19 Nano Covax rất khó được chấp thuận vì để quyết định có cấp phép khẩn cấp hay không, Bộ Y tế cần có các dữ liệu khoa học.
TS Nguyễn Ngô Quang- Phó Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và đào tạo (Bộ Y tế) khẳng định: "Đối với vaccine COVID-19 Nano Covax, tôi không nói là vaccine này không an toàn, không đảm bảo tính sinh miễn dịch và không có hiệu lực bảo vệ. Nhưng hiện đang còn trong quá trình nghiên cứu, thử nghiệm, chưa xong và chưa có dữ liệu gì cả".
Vì vậy, ông Quang cho rằng kiến nghị của Nanogen rất khó được chấp thuận bởi đây thuộc thẩm quyền chuyên môn của Bộ Y tế. Và để quyết định có cấp phép khẩn cấp hay không, Bộ Y tế cần có các dữ liệu khoa học.
Ông Quang cũng cho biết thêm: "Đối với vắc-xin Nano Covax đang thử nghiệm giai đoạn 3 trên 1.000 người, đây là số lượng nhỏ, chưa mang tính cộng đồng so với số lượng hàng trăm triệu người sử dụng vắc-xin sau này. Đến nay, nhóm nghiên cứu đã hoàn thành tiêm mũi 1 vắc-xin đối với 1.000 tình nguyện viên nhưng con số này cũng chưa nói lên điều gì nhiều".
Được biết, theo quy định của Tổ chức Y tế Thế giới và các nước như Mỹ, châu Âu, Nhật, Hàn Quốc…, vắc xin trước khi đưa vào sử dụng khẩn cấp bắt buộc phải thử nghiệm lâm sàng trên người với 3 giai đoạn, trong đó giai đoạn 3 là giai đoạn quan trọng nhất.
Giai đoạn này được thực hiện trên quy mô lớn với mục tiêu đánh giá tính an toàn và hiệu quả bảo vệ của vắc xin. Kết quả của giai đoạn 3 sẽ quyết định việc vắc xin đó có được phê duyệt để triển khai tiêm chủng rộng rãi hay không.
Kể cả sau khi đã được phê duyệt, các loại vắc xin đó đều phải liên tục bổ sung, cập nhật các thông tin, dữ liệu liên quan đến tính an toàn, hiệu quả của vắc xin trong quá trình sử dụng.
Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và 2 được tiến hành ở quy mô nhỏ trên một số nhóm quần thể để kiểm tra độ an toàn, tính sinh miễn dịch và xác định liều lượng tối ưu.
“Việc đánh giá tính sinh miễn dịch trong giai đoạn 1 và 2 này không phải là yếu tố quyết định cho việc phê duyệt khẩn cấp”, Bộ Y tế khẳng định.
Chỉ có kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 mới là yếu tố quyết định để đánh giá vắc xin này có hiệu quả bảo vệ hay không, có làm giảm nguy cơ mắc Covid-19 hay không hoặc giảm nhẹ tình trạng bệnh hay không.
Theo Tạp chí Sở hữu Trí tuệ và Sáng tạo