Các yếu tố nền tảng của ISO 9001:2015

Chất lượng

Theo quy định trong tiêu chuẩn quốc tế ISO 9000:2015, khái niệm chất lượng được mô tả một cách toàn diện hơn: “Một tổ chức định hướng vào chất lượng sẽ thúc đẩy văn hóa giúp dẫn đến hành vi, thái độ, hoạt động và quá trình mang lại giá trị thông qua việc đáp ứng nhu cầu, mong đợi của khách hàng và các bên quan tâm khác có liên quan.

Chất lượng sản phẩm và dịch vụ của tổ chức được xác định bằng khả năng làm hài lòng khách hàng, ảnh hưởng mong muốn và không mong muốn tới các bên quan tâm liên quan. Chất lượng sản phẩm và dịch vụ không chỉ bao gồm chức năng và công dụng dự kiến mà còn bao gồm cả giá trị và lợi ích được cảm nhận đối với khách hàng”.

Như vậy về bản chất, chất lượng được xác định bằng khả năng thỏa mãn nhu cầu và mong đợi của khách hàng và các bên quan tâm có liên quan.

Quản lý chất lượng và hệ thống quản lý chất lượng

Quản lý chất lượng là các hoạt động có phối hợp để định hướng và kiểm soát một doanh nghiệp về chất lượng. Việc định hướng và kiểm soát về chất lượng nói chung bao gồm lập chính sách chất lượng và mục tiêu chất lượng, hoạch định chất lượng, kiểm soát chất lượng, đảm bảo chất lượng và cải tiến chất lượng.

Quản lý chất lượng hiện đã được áp dụng trong mọi lĩnh vực/ngành công nghiệp, dịch vụ với mọi loại hình doanh nghiệp, từ quy mô lớn đến quy mô nhỏ, tham gia vào mọi thị trường quốc tế hoặc quốc nội. Quản lý chất lượng đảm bảo cho doanh nghiệp làm đúng việc phải làm và những việc quan trọng, theo triết lý "làm việc đúng" và "làm đúng việc", "làm đúng ngay từ đầu" và "làm đúng tại mọi thời điểm".

Một hệ thống quản lý chất lượng bao gồm các hoạt động theo đó doanh nghiệp nhận biết mục tiêu của mình và xác định các quá trình và nguồn lực cần thiết để đạt được kết quả mong muốn. Hệ thống quản lý chất lượng quản lý các quá trình tương tác và các nguồn lực cần thiết để mang lại giá trị và thu được kết quả cho các bên quan tâm liên quan.

Hệ thống quản lý chất lượng giúp lãnh đạo cao nhất tối ưu việc sử dụng nguồn lực có tính đến hệ quả dài hạn và ngắn hạn các quyết định của mình. Hệ thống quản lý chất lượng đưa ra phương thức nhận biết các hành động nhằm giải quyết hệ quả dự kiến, ngoài dự kiến khi cung cấp sản phẩm và dịch vụ.

Tiếp cận theo quá trình

Việc hiểu rõ và quản lý quá trình có liên quan lẫn nhau trong một hệ thống sẽ đóng góp cho việc đạt được một cách hiệu lực và hiệu quả các kết quả dự kiến của doanh nghiệp. Cách tiếp cận này giúp doanh nghiệp kiểm soát mối quan hệ và sự phụ thuộc lẫn nhau giữa các quá trình trong hệ thống, do đó kết quả hoạt động tổng thể của doanh nghiệp có thể được nâng cao.

Cách tiếp cận theo quá trình đòi hỏi việc xác định và quản lý một cách có hệ thống các quá trình và sự tương tác giữa các quá trình để đạt kết quả dự kiến phù hợp với định hướng chiến lược và chính sách chất lượng của doanh nghiệp.

Việc áp dụng cách tiếp cận theo quá trình trong hệ thống quản lý cho phép: Hiểu rõ và nhất quán trong việc đáp ứng yêu cầu; Xem xét các quá trình về mặt giá trị gia tăng; Đạt được kết quả hoạt động của quá trình một cách hiệu lực; Cải tiến các quá trình dựa trên cơ sở đánh giá dữ liệu và thông tin.

Chu trình PDCA

Chu trình P-D-C-A bao gồm quá trình lập kế hoạch, thực hiện, kiểm tra và thay đổi được lặp đi lặp lại trong quản lý, sẽ dẫn đến những cải tiến liên tục các quá trình quản lý đã được đưa vào áp dụng để đáp ứng yêu cầu thay đổi. Chu trình P-D-C-A có thể được áp dụng cho tất cả các quá trình và tổng thể hệ thống quản lý chất lượng.

Chu trình P-D-C-A có thể được mô tả tóm tắt như sau: Plan (Hoạch định): là để thiết lập các mục tiêu của hệ thống, quá trình và nguồn lực cần thiết để tạo kết quả phù hợp với yêu cầu của khách hàng và chính sách doanh nghiệp, xác định, giải quyết các rủi ro và cơ hội; Việc lập kế hoạch bắt đầu với các hoạt động nhằm nhận diện yêu cầu đầu ra, yêu cầu đối với hệ thống và các yếu tố có liên quan tới hoạt động và kết quả cũng như các biện pháp để quản lý yếu tố đó, từ đó xác định rõ phạm vi của doanh nghiệp cũng như hệ thống quản lý chất lượng và các quá trình của nó.

Tiếp theo là sự cam kết của lãnh đạo doanh nghiệp trong việc hướng doanh nghiệp tập trung vào khách hàng thông qua việc xác định vai trò, trách nhiệm của doanh nghiệp, xây dựng chính sách chất lượng làm cơ sở cho hoạt động của hệ thống quản lý chất lượng.

Bước tiếp theo trong việc lập kế hoạch là nhận diện và ghi lại những rủi ro, cơ hội của hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm việc lập và lên kế hoạch cho việc thực hiện các mục tiêu chất lượng, thay đổi việc hỗ trợ cho cải tiến liên tục.

Bước cuối cùng là xác định, thực thi việc hỗ trợ toàn thể bộ máy cho phép doanh nghiệp hoàn thành các kế hoạch của mình. Các hoạt động hỗ trợ này bao gồm hỗ trợ nguồn lực, năng lực, nhận thức, trao đổi thông tin và bố trí lại quá trình để tạo và kiểm soát các thông tin đã được ghi chép vào tài liệu.

Do (Thực hiện): là thực hiện những gì đã được hoạch định; Việc lập kế hoạch sẽ là vô dụng nếu kế hoạch đó không được hoàn thành. Sự kiểm soát cần được nhận diện cho quá trình hoạt động của hệ thống quản lý chất lượng ví dụ như những yêu cầu về sản phẩm và dịch vụ, nghiên cứu và phát triển sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp... Việc kiểm soát quá trình sản xuất sản phẩm và cung cấp dịch vụ cần được thực hiện một cách có hệ thống, bất cứ sự không phù hợp nào của sản phẩm và dịch vụ cần được ghi lại.

Check (Kiểm tra): là toàn bộ hoạt động giám sát và đo lường (bao gồm cả phân tích, đánh giá) các quá trình và sản phẩm, dịch vụ đầu ra theo các chính sách, mục tiêu, yêu cầu và báo cáo kết quả; Một số yêu cầu trong tiêu chuẩn ISO 9001:2015 được quy định để kiểm tra các quá trình trong hệ thống quản lý chất lượng nhằm đảm bảo rằng chúng hoạt động đúng chức năng như kế hoạch được đề ra cho chúng.

Trong kiểm tra sẽ có yêu cầu giám sát, đo lường, phân tích và đánh giá sản phẩm hoặc dịch vụ để đảm bảo chúng đáp ứng yêu cầu, quá trình được thực hiện đầy đủ, có hiệu quả, đáp ứng sự hài lòng của khách hàng. Đánh giá nội bộ các quá trình là chìa khóa để đánh giá tính hiệu lực của toàn hệ thống. Xa hơn nữa là quá trình xem xét của lãnh đạo đối với tất cả đánh giá và phân tích dữ liệu giám sát để quyết định thay đổi và lên kế hoạch giải quyết vấn đề xảy ra.

Act (Hành động): là thực hiện các biện pháp cải tiến kết quả hoạt động khi cần thiết. Hành động thực hiện để khắc phục, giải quyết mọi vấn đề bất cập được phát hiện trong khâu C “kiểm tra” việc thực hiện kế hoạch. Các hành động này nhằm giải quyết, khắc phục những điểm không phù hợp để loại bỏ nguyên nhân của việc không phù hợp thực tế hoặc tiềm ẩn như một bước đầu tiên trong hành động để cải tiến hệ thống.

Sau một chu trình P-D-C-A, chu trình mới sẽ được lặp từ đầu với hoạt động lập kế hoạch phù hợp với các yêu cầu thay đổi nhằm cải tiến hơn nữa hệ thống quản lý chất lượng của doanh nghiệp. Khâu "Do” được thực hiện theo kế hoạch mới và khâu “Check” được thực hiện trong giai đoạn tiếp theo làm cơ sở cho việc thực hiện “Act” nhằm cải tiến hệ thống quản lý chất lượng lên một tầm mới.

Tư duy dựa trên rủi ro

Tư duy dựa trên rủi ro là quan trọng để hệ thống quản lý chất lượng có hiệu lực. Khái niệm tư duy dựa trên rủi ro đã được hàm ý trong các phiên bản trước đây của tiêu chuẩn ISO 9001, ví dụ như thực hiện hành động phòng ngừa nhằm loại bỏ sự không phù hợp tiềm ẩn, phân tích mọi sự không phù hợp xảy ra và thực hiện hành động thích hợp với tác động của sự không phù hợp nhằm ngăn ngừa sự tái diễn.

Để phù hợp với yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 9001:2015, doanh nghiệp cần hoạch định và thực hiện các hành động để giải quyết rủi ro và cơ hội. Việc giải quyết cả rủi ro và cơ hội tạo nền tảng cho nâng cao tính hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng, đạt được các kết quả cải tiến và ngăn ngừa tác động tiêu cực.